Эксперт: клинические исследования новых российских препаратов характеризуют грубейшие ошибки

24.08.2017
00:00
Клинические исследования и статистический анализ эффективности новых российских лекарств характеризуют грубейшие ошибки. Такое мнение высказала главный невролог Москвы, директор Научно-практического психоневрологического центра им. З.П. Соловьева Департамента здравоохранения Москвы Алла Гехт 24 августа на заседании Комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов Минздрава России.

«Мы приветствуем попытки развития импортозамещения, создания отечественных препаратов, – сказала она. – Но я вынуждена говорить, что уже на этапе предварительного обсуждения мы увидели, не побоюсь этого слова, грубейшие нарушения в статистическом анализе. Более того, в клиническом исследовании одного из препаратов, которое было представлено с данными по 500 больным с инсультом, не было ни одного побочного явления! Я специалист с 25-летним стажем в неврологии, работаю как невролог, который занимается инсультом, и я до сих пор такого не видела!»

Алла Гехт отметила, что явные ошибки присутствуют не только в исследованиях, но и в выборе методов статистики. «Я подчеркиваю, что мы приветствуем желание создать отечественные препараты, – повторила она, – в том числе нацеленные на лечение больных с инсультом, но при этом нужно делать это по правилам, которые действуют во всем мире. Наши препараты не проходят даже этапы предварительного заключения, даже по показателям научной значимости. Из полностью отечественных препаратов доказанных в неврологии совсем мало».

 

Нет комментариев

Комментариев: 1

Гехт Алла Борисовна
Уважаемая Римма Так же как и многие, внимательно смотревшие трансляцию, была крайне удивлена Вашим комментарием. Во время моего выступления обсуждалось несколько отечественных препаратов, где исследования были проведены по всем правилам, это было подчеркнуто и они были полностью поддержаны. Все процитированное Вами ( кстати, совершенно неточно) было вырвано из контекста и касалось только одного конкретного препарата. В соответствии с Постановлением № 871 Правительства РФ выступающий обязан в первую очередь доложить комиссии о “ результатах оценки качества клинических исследований”, и нами были зачитаны результаты заключения авторитетной комиссии, отметившей грубые нарушения, в том числе, статистического анализа. Еще раз подчеркиваю, это касалось только одного конкретного препарата. Как врач, уверена, что наших пациентов нужно лечить лекарствами, которые доказали свою эффективность и безопасность в правильно проведенных клинических исследованиях, что полностью соответствует постановлению Правительства РФ. Что касается последней фразы, то она предваряла обсуждение следующего отечественного препарата, и было подчеркнута важность того, что он полностью удовлетворяет всем требованиям, в том числе, по качеству клинических исследований. Но это Вы не посчитали нужным процитировать. Еще раз, как врач и ученый, я считаю исключительно важным создание отечественных препаратов и горжусь тем, что в течение своей профессиональной жизни принимала участие в исследованиях ряда отечественных препаратов, которые доказали свою эффективность и безопасность и получили широкое распространение в клинической практике - на благо наших пациентов.
Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.