В инструкциях к лекарствам царит хаос

Коварные клоны

В докладе по итогам исследования приводится в пример препарат дротаверин, выпускающийся под 59 торговыми наименованиями («Но-шпа», «Спазмол», «Спаковин», «Дроверин»). У всех этих лекарств, снимающих боль от спазмов, одна лекарственная формула. В России немало и других препаратов, у которых десятки клонов, и, как следовало бы ожидать, у них должны быть одинаковые инструкции. Но в реальности это оказывается совсем не так, утверждают авторы исследования, более того, здесь царит хаос и разночтения. «Разночтения в инструкциях признаются всеми. Так, ФАС в конце прошлого года обнаружила несколько десятков случаев, когда инструкция оказалась недостоверной или неточной, а нам известно уже о нескольких тысячах», - написано в докладе.

Между тем, по мнению юристов, к случаям, когда из-за недостоверной инструкции здоровье человека ухудшилось, теоретически  применима статья Уголовного кодекса «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности» или «Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности». Однако о таких случаях пока не известно. 

Спасение в ГРЛС

Признавая актуальность выводов исследования, заместитель главного врача и главный терапевт АО «Ильинская больница», член Европейской ассоциации кардиологов (ESC) и Американской ассоциации сердца (AHA), кардиолог Ярослав Ашихмин сказал порталу Medvestnik.ru, что считает проблему в большей мере характерной для отечественных препаратов. «Большинство крупных западных компаний ответственно подходят к вопросам, связанным с выполнением инструкций, - утверждает он. - Инструкция по применению их препаратов, особенно выводящихся на рынок новых, представляет собой огромную "простыню", для нее даже упаковку делают чуть больше. В такие инструкции попадают даже те побочные эффекты, которые в клинических исследованиях имели такую же распространенность, как и плацебо. Но все равно ответственный производитель их вносит. С другой стороны, мы видим большое количество препаратов, по которым не проводились плацебоконтролируемые исследования, либо это очень старые препараты, либо, к сожалению, препараты отечественных производителей, сведения в инструкциях которых могут быть очень куцыми. Особенно плачевна ситуация с БАДами: субстанции, обладающие существенным потенциалом влияния на органы и системы, лишены какой-либо вменяемой инструкции».

По оценке Ярослава Ашихмина, не более 30% обращающихся на рынке лекарственных средств «страдают» некачественными инструкциями. Препараты, с которыми он работает, а это больше 150 позиций, сопровождаются полноценной информацией, в том числе о побочных эффектах, утверждает он. «А вот если открываешь отечественный препарат, видишь очень маленький листок, который прикладывается к очень сильным средствам. И здесь возникает вопрос: а почему так? А потому что препарат, скорее всего, не был испытан в качественных исследованиях, где бы протоколировались побочные эффекты».

Коллегам он рекомендует обращаться к Государственному регистру лекарственных средств, размещенному на сайте Минздрава России: «Он хорошо ведется, Минздрав своевременно обновляет инструкции. Хочу предостеречь коллег, что широко известные электронные справочники лекарственных средств обновляют инструкции значительно медленнее, чем ГРЛС. Кроме того, принимая решение о назначении препарата, врач должен обратиться к клиническим рекомендациям и профильным книгам по своей специальности, которые содержат данные о побочных эффектах именно в разрезе назначений по категориям пациентов, с учетом взаимодействия с другими препаратами. «Инструкция сегодня является, по сути, дополнительным источником информации, она полезна, если врач никогда не работал с препаратом. Тем не менее первостепенное значение имеют все-таки результаты клинических исследований, а для среднестатистического врача – клинические рекомендации».

Авторы исследования тоже делают заключение, что с учетом ограничений в инструкциях врачу необходимо предоставить удобные инструменты: пусть это будет руководство или современный вариант - мобильное приложение, или интернет-базы данных, которые бы позволяли получать быстрый и официальный ответ о назначении ЛС. Один из авторов доклада, сотрудник ООО «Кордаг» Наталья Яркова считает, что пора поднимать и обсуждать эти вопросы в профессиональных сообществах, требовать законодательного решения проблемы.