Американский регулятор выдал рекордное количество разрешений новым медустройствам в 2023 году
В США увеличилось за последние 15 лет количество новых медицинских устройств, ежегодно одобряемых FDA. В 2009 и 2010 годах регулятор давал «зеленый свет» 25 и 29 новым медицинских устройствам соответственно. С тех пор эта цифра ни разу не опускалась ниже 51, сообщает MedTechDive.
В 2020 году благодаря выдаче разрешений для использования в чрезвычайных ситуациях (emergency use authorizations/EUA), то есть до регистрации продукта, был установлен рекорд в 132 одобрения. Сюда вошли первые тесты на COVID-19 в местах оказания медицинской помощи и у пациента дома. За следующие два года количество разрешений снизилось до 103 и 84 соответственно.
В качестве примеров новых устройств, получивших регистрационные удостоверения в 2023 году, FDA выделило первый безрецептурный тест для предварительного обнаружения фентанила в моче, который агентство одобрило за 16 дней, а также медицинский пульсоксиметр Owlet для младенцев.
| В годовом отчете отмечается, что в прошлом году FDA получило 19 100 заявок (в 2022 году было 18 800). 167 медицинских устройства получили статус новаторских по сравнению со 135 в 2022 году. У Управления увеличилось и количество сотрудников для выполнения этой работы: с 2011 до 2230. |
Нет комментариев
Комментариев: 0