Упрощенную регистрацию медицинских изделий переведут в электронный вид

Минздрав намерен перевести госрегистрацию медицинских изделий по упрощенной процедуре в электронный вид. Документы регистрационного досье будут предоставляться в электронной форме, следует из проекта постановления правительства на портале regulation.gov.ru.

Новый порядок позволит в том числе упростить заверение документации иностранного производителя, говорится в пояснительной записке к документу. Разработка части электронной инфраструктуры будет реализована «в рамках ведомственной программы цифровой трансформации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2024 год».

Документ в случае принятия вступит в силу с 1 апреля 2024 года.

В проекте содержатся обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках госконтроля (надзора), а также обязательные требования, соответствие которых проверяется при госрегистрации медизделия. Установлены также требования к предоставляемым документам в электронном виде. 

Весной 2023 года Минздрав предложил дать фору отечественным медизделиям при регистрации. Производители смогут подтвердить их качество, эффективность и безопасность в один этап. Для этого они должны провести все необходимые экспертизы медизделия во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинические исследования — в национальных медицинских исследовательских центрах. Срок регистрации отечественных медизделий по упрощенной процедуре сократят с нормативных 50—180 рабочих дней до 32—112.