Росздравнадзор выставил на общественное обсуждение Порядок осуществления фармаконадзора

Основной целью издания данного приказа Росздравнадзора является установление требований к осуществлению фармаконадзора, определение норм, регулирующих вопросы представления в Росздравнадзор субъектами обращения лекарственных средств (держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, медицинскими организациями, спонсорами клинических исследований) информации о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности лекарственных средств, деятельность Росздравнадзора по сбору, обработке и анализу данных о безопасности лекарственных средств и представления рекомендаций по дальнейшему обращению лекарственных препаратов в Минздрав России, а также вопросы исполнения держателями регистрационных удостоверений и организациями, на имя которых выданы разрешения по проведению клинических исследований, обязанностей по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, в связи с выявлением новых данных по их безопасности.

Как говорится в пояснительной записке к проекту, осуществление фармаконадзора в порядке, установленном разработанным документом, создаст правовые рамки для проведения мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов на современном научном уровне, обеспечит ранее выявление угроз жизни и здоровью, возникающих при применении лекарственных средств, создаст условия для эффективной защиты населения от применения потенциально опасных лекарственных препаратов.

Общественное обсуждение проекта проводится: 13.05.2015 - 28.05.2015