Росздравнадзор ужесточит контроль за производителями медизделий

Минздрав планирует скорректировать Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий. Проект постановления правительства опубликован на портале regulation.gov.ru.

Изменения вносятся в Постановление Правительства РФ № 1066 от 30.06.2021. Предлагается расширить категории риска для проверяемых Росздравнадзором объектов государственного контроля, связанных с производством медизделий. К существующим – значительный, средний, умеренный, низкий – добавится пятая – высокий риск.

К объектам контроля высокой категории риска планируется отнести: производство и (или) изготовление медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и (или) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, отнесенных к 3 классу потенциального риска применения медизделия; проведение клинических испытаний медицинских изделий, отнесенных к классу потенциального риска применения 2б и (или) 3.

В отношении таких объектов контроля предлагается проводить больше проверок. Они могут осуществляться в виде:

• инспекционного визита – один раз в два года;
• выездной проверки – один раз в два года;
• контрольной закупки – один раз в два года;
• выборочного контроля – один раз в два года.

Для сравнения: для категории значительного риска такие контрольные (надзорные) мероприятия предусмотрены один раз в четыре года.

Росздравнадзор сможет использовать, как ранее для других видов контроля, наряду с профилактическими визитами мобильное приложение «Инспектор». Оно также сможет применяться инспекторами при выездных проверках и инспекционных визитах.

Вводится новая форма проверки в ходе контрольной закупки — эксперимент.