РУ или блокировка: как меняются правила игры для селлеров медицинских товаров

В 2024—2025 годах крупнейшие торговые платформы начали массово запрашивать у продавцов регистрационные удостоверения (РУ) на медицинские изделия. Карточки без документов блокируются, а государственные органы запускают систему мониторинга сертификации и прослеживаемости. Это решение меняет не только правила торговли, но и саму философию работы рынка.

Боль рынка: неожиданное ужесточение

Для тысяч селлеров, продающих медицинские товары, новые требования стали холодным душем. Многие строили бизнес-модель на импорте недорогой продукции из Китая — с выставок, через посредников, с площадок вроде AliExpress, 1688 или Taobao. Документы производителей при этом оставались «за кадром»: товар продавался, спрос рос, маркетплейс не задавал вопросов.

Теперь ситуация иная: карточки товаров без регистрационного удостоверения (РУ) массово снимаются, а запросы на подтверждение безопасности приходят даже по тем категориям, которые раньше не считались медицинскими. Условные массажер, пульсометр или прибор для ухода за кожей внезапно оказались медицинскими изделиями, а значит — требуют регистрации.

Маркетплейсы перестали закрывать глаза на происхождение товара. Сегодня без РУ на площадке остаться почти невозможно. Это вопрос не только формальной отчетности, но и реальной безопасности покупателей.

Невидимая статистика: сколько товаров вне закона

Согласно экспертным оценкам (точных цифр пока нет), значительная доля размещенных на маркетплейсах медизделий не имеет действующего РУ. Причины банальны — от недостатка информации у продавцов до сложности процесса оформления.

Для маркетплейсов это означает риск регуляторных претензий, штрафов и репутационных потерь. Для продавцов — потерю каналов продаж и выручки.
А потребитель рискует приобрести несертифицированный товар с непредсказуемыми последствиями.

Почему получение РУ — не формальность, а элемент стратегии роста

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — не просто требование государства, а показатель зрелости и прозрачности бизнеса. Компании, которые своевременно проводят процедуру регистрации своих товаров, получают не только допуск к рынку, но и весомые конкурентные преимущества:

• доверие потребителя — пользователи все чаще проверяют легальность продукции и наличие регистрационного номера;
• защищенность бизнеса — продукция с РУ не подвергается риску блокировки или удаления с маркетплейсов и торговых площадок;
• расширение возможностей — без РУ невозможно участвовать в госзакупках, корпоративных тендерах и B2B-поставках;
• репутация бренда — документальное подтверждение соответствия становится элементом имиджа и фактором выбора.

Роль государства: прослеживаемость и прозрачность

С 2025 года в России активно формируется система мониторинга товаров на маркетплейсах, включая контроль за сертификатами, регистрационными удостоверениями и уполномоченными представителями производителей.
Это не разовая кампания, а часть стратегии цифрового контроля за оборотом медицинских изделий. Так, согласно закону о платформенной экономике, новый режим контроля вступит в полную силу уже в октябре 2026 года.

Прослеживаемость теперь должна работать на всех этапах — от завода до конечного потребителя. Каждый участник цепочки несет ответственность за легальность поставки и документацию.

Кроме того, вступают в силу новые требования к оформлению доверенностей на уполномоченных представителей. Если РУ выдано по старым правилам, компании могут столкнуться с необходимостью переподачи документов, новых испытаний и обновления досье.

Боль селлера: дорого, долго, непрозрачно

Оформление РУ — процесс непростой. Он требует участия специалистов по регистрации, лабораторных испытаний, доставки образцов медизделий из-за рубежа, подготовки сложной технической документации и взаимодействия с Росздравнадзором.
Стоимость — от нескольких сотен тысяч рублей, сроки — от шести месяцев до года и более в зависимости от категории изделия.

Для малого бизнеса это серьезная нагрузка. Особенно если товар закупается у посредников, а не напрямую у производителя. Часто у таких посредников просто нет доступа к исходным документам, без которых регистрацию провести невозможно.

Так, многие селлеры столкнулись с тем, что поставщики из Китая не могут предоставить даже базовые технические описания продукции. Без прямого контакта с производителем оформить РУ невозможно. Поэтому стратегия «купил — перепродал» уходит в прошлое.

Как адаптироваться: пошаговая стратегия для селлеров

1. Проверьте производителя. Работайте напрямую. Если производитель отказывается предоставить подробную документацию для регистрации, ищите альтернативу.
2. Проверьте статус РУ. Даже если документ есть, убедитесь, что он оформлен по актуальным требованиям.
3. Закладывайте сроки и бюджет. РУ — инвестиция в устойчивость бизнеса.
4. Формируйте «досье товара». Храните копии РУ, доверенностей, протоколов испытаний — в любой момент маркетплейс может запросить подтверждение.
5. Следите за категориями повышенного внимания.

TOP10 товаров, для которых требуется РУ:

• косметологические аппараты (дарсонвали, ультразвуковые устройства);
• массажеры и миостимуляторы;
• термометры, пульсометры, тонометры;
• аппараты для лимфодренажа и ухода за кожей;
• тесты на беременность и овуляцию;
• средства интимной гигиены и первой помощи;
• медицинские изделия для домашних процедур;
• средства индивидуальной защиты (перчатки, маски медицинские, бахилы, презервативы);
• лубриканты;
• антисептические салфетки.

Перспектива: рынок взрослеет

То, что еще недавно воспринималось как перегиб, сегодня становится новой нормой.
Маркетплейсы превращаются из просто торговых площадок в регуляторов доверия, а государство усиливает контроль за безопасностью продукции.

В этом процессе выигрывают не самые дешевые, а самые прозрачные.
Бизнес, который заранее оформил РУ, выстраивает доверие и получает стабильность — его карточки не исчезают, товары не попадают под ограничения, а бренд воспринимается как надежный.

Рынок медицинских изделий на маркетплейсах проходит этап взросления. Побеждают те, кто не боится комплаенса и умеет строить бизнес по правилам.

Вывод: РУ как точка роста

Регистрационное удостоверение — больше не формальность. Теперь оно еще более эффективно будет отделять добросовестных производителей от «серых» игроков и формировать основу прозрачного рынка.

Да, путь по регистрации медизделий требует вложений, времени и усилий. Но именно он превращает селлера из временного игрока в полноправного участника зрелого рынка.