Минздрав впервые зарегистрировал российский биомедицинский клеточный продукт

18.12.2023
18:00
Минздрав впервые зарегистрировал биомедицинский клеточный продукт «Изитенс», разработанный российскими учеными. Он поможет в лечении повреждений хряща коленного сустава.
Фото: 123rf.com

Минздрав зарегистрировал первый биомедицинский клеточный продукт (БМКП) — препарат «Изитенс» для лечения повреждений хряща коленного сустава, сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на пресс-службу ведомства. Разрешение на его клинические исследования было выдано в 2021 году. 

БМКП, включающий клетки хряща человека, вводят в место поражения хрящевой ткани, где они (клетки хряща) мигрируют на поверхность дефекта и заполняют его компонентами гиалинового матрикса, что оказывает регенеративный эффект. Технология предназначена для лечения повреждений хряща коленного сустава III или IV степени с размером дефекта от 1 до 10 см2 у пациентов в возрасте старше 18 лет путем трансплантации собственных хондроцитов пациента.

Культивированные клетки человека широко используются в регенеративной медицине. В апреле 2022 года Росздравнадзор выдал лицензию ФМБЦ им. А.И. Бурназяна на производство БМКП. 
Биомедицинские клеточные продукты представляют собой отдельный класс препаратов, они не относятся к традиционным лекарственным средствам. Порядок и виды экспертиз, проводимых для БМКП в рамках госрегистрации, отличаются: на первом этапе проводится экспертиза качества и документов для получения разрешения на проведение клинических исследований, на втором этапе (по результатам проведенных клинических исследований) – экспертиза эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП.
Присоединяйтесь!

Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале @medpharm.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.