Минздрав России разработал требования к организации биобанков

Проект приказа разработан в соответствии с ч.3 ст.37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». 

Документ содержит требования к проектированию и организации помещений биобанка, включая системы вентиляции, освещения и энергоснабжения, а также к самой специализированной организации, которая будет выполнять работы. Предусмотрен мониторинг и контроль процесса хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов. Регламентируется организация системы менеджмента качества и организация деятельности биобанка. Даны критерии выбора оборудования, обеспечивающего качество и безопасность заготовки, производства, обследования, хранения, транспортирования биологического материала. Для информации о заготовке, производстве, контроле, хранении и статусе поступившего в биобанк биологического материала организация должна иметь специальное программное обеспечение.