Контроль за клеточными продуктами могут встроить в общую систему регулирования медтоваров

Минздрав предложил пересмотреть требования к ввозу в Россию биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) — такие продукты могут перестать быть предметом отдельного госконтроля в сфере обращения таких товаров и стать частью общего регулирования рынка медицинской продукции. Проект постановления правительства размещен на портале regulation.gov.ru.

Документ вносит изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения БМКП, утвержденное Постановлением Правительства РФ № 1062 от 30.06.2021 — им исключается ввоз БМКП как этап их обращения. Таким образом, биомедицинские продукты будут встроены в общую систему регулирования медицинской продукции, в первую очередь — регулирование лекарственных средств, отмечается в пояснительной записке.

В случае принятия документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года.

В пояснительной записке говорится, что в отношении международного опыта регулирования клеточных продуктов правом ЕС предусмотрено понятие «Передовые терапевтические медицинские продукты». Они включают в себя три категории продуктов: генные терапевтические, продукты тканевой инженерии и терапевтические, созданные на основе соматических клеток. При этом понятие последних аналогично понятию лекарственных препаратов на основе соматических клеток. Отмечается, что в США особенности правового статуса БМКП приравнивают их к лекарственным средствам (реже — к медизделиям) или к материалам для трансплантации с определенными особенностями, обусловленными их природой.

В 2023 году Минздрав плотно занялся регулированием сферы БМКП. Например, летом ведомство разработало порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов — такие продукты должны иметь доклинические исследования, а также пройти этическую экспертизу. В начале 2023 года в России также упростили лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов. Теперь заявки можно подавать через портал госуслуг, а копии документов заменят их реквизиты. Срок рассмотрения обращения сокращен.

Спустя несколько месяцев, летом 2023 года, Госдума разрешила ввоз биомедицинских клеточных продуктов без регистрации. Документ призван вывести из-под действия закона № 180 от 23.06.2016 «О биомедицинских клеточных продуктах» высокотехнологические лекарственные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации. Для ввоза в страну БМКП исключат требование о наличии у них обязательной регистрации.