Иностранные спонсоры получили лишь три разрешения на локальные КИ в России в I полугодии

В I полугодии 2025 года количество разрешений, выданных Минздравом на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), почти не изменилось по сравнению с аналогичным периодом прошлого года: 10 против девяти. При этом иностранные спонсоры получили всего три разрешения на локальные исследования, это самый низкий показатель с 2012 года, сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на информационно-аналитический бюллетень Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

Всего за полгода Минздрав согласовал проведение 278 КИ. Для сравнения: в январе – июне 2017–2021 годов в среднем одобрялось 328 клинисследований, на 15,2% больше.

Число разрешений на ММКИ, выданных за шесть месяцев 2025 года, составляет менее одной десятой результатов пяти лет до начала специальной военной операции (СВО), когда на январь – июнь приходилось в среднем по 140,8 разрешения.

Иностранные спонсоры в первой половине 2025 года получили три разрешения на локальные исследования, что на 75% меньше, чем за аналогичный период 2024-го (12 протоколов), и на 81%, чем в среднем за первые шесть месяцев в 2017–2021 годах (15,8), говорится в бюллетене.

«Три протокола – ситуация аномальная даже для этого небольшого сектора. Настолько низкий показатель фиксируется впервые с 2012 года», – отметила директор АОКИ Светлана Завидова.

На изучение биоэквивалентности иностранные спонсоры получили 55 разрешений: на 120% больше, чем годом ранее (25 протоколов), и на 73% больше, чем в среднем за первую половину 2017—2021 годов (31,8).

Российские спонсоры в январе — июне 2025 года получили 70 разрешений на локальные исследования: на 22,8% больше, чем в первой половине 2024-го (57 протоколов), и на 12,9% больше, чем выдавалось в среднем в первой половине 2017–2021 годов (62). На 6% сократилось по сравнению с январем — июнем предыдущего года число разрешений на изучение биоэквивалентности, полученных российскими генерическими производителями: 140 против 149. По сравнению со средним за первые шесть месяцев 2017–2021 годов (77,6 протокола) сектор вырос на 80,4%.

В исследованиях воспроизведенных препаратов самыми популярными в I полугодии текущего года были две категории препаратов: анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства (ибупрофен, парацетамол и др.), а также медикаменты, использующиеся для терапии в области кардиологии и сердечно-сосудистых заболеваний (амлодипин, гидрохлоротиазид и др.).