Genetico зарегистрировала тест для выявления генетических отклонений у плода по крови матери
Компания Genetico получила разрешение Росздравнадзора на применение теста «Пренетикс», предназначенного для выявления риска развития генетических аномалий плода по крови беременной женщины. Теперь медучреждения смогут на законных основаниях оказывать услуги по пренатальному скринингу с его помощью.
«Пренетикс» стал третьим тестом, разрешенным к применению в России. Кроме него, технология НИПТ в стране представлена еще двумя зарегистрированными медизделиями, оба разработаны американской Illumina. Первым удостоверением владеет «Р-Фарм», другим — «ДНК-Технология».
|
«Пренетикс» — неинвазивный пренатальный тест (НИПТ), который позволяет уже с 10-й недели беременности с высокой точностью определить риск хромосомных патологий плода. Для проведения анализа достаточно взять кровь из вены у беременной женщины. «Пренетикс» выявляет риск наиболее распространенных аномалий, таких как синдромы Дауна, Эдвардса, Патау, Кляйнфельтера, Шерешевского — Тернера, увеличение числа Х-хромосом у девочек и мальчиков и Y-хромосом у мальчиков и другие аномалии. Внедрение НИПТ в состав стандартного пренатального скрининга, по данным опубликованных исследований, может увеличить его эффективность в части выявления синдрома Дауна с 79 до 99,9%. Тест «Претентикс» (Prenetix) осуществляется по технологии таргетного анализа отдельных участков исследуемых хромосом с использованием специализированных микрочипов (DANSR). Технология была разработана и внедрена в клиническую практику под названием Harmony и принадлежит швейцарской фармкомпании Roche. |
Ранее юристы предупреждали о рисках для врачей при генетическом исследовании эмбриона: большая часть оборудования, на котором проводятся такие тесты, не зарегистрирована в России. По словам врача-генетика Жанны Глинкиной, в России есть только клинрекомендации относительно НИПТ, однако конкретных приказов Минздрав не выпускал. Кроме того, в России только НМИЦ им. акад. В.И. Кулакова имел зарегистрированное оборудование.
По словам юриста Сергея Ратникова, клинические рекомендации дают право врачу направить пациента на НИПТ, но ставить диагноз и выбирать дальнейшую тактику по итогам генетического заключения врач не может. «Если мы говорим о негативных результатах теста, то, опираясь только на них, врач не может рекомендовать прервать беременность. В этом случае он должен направить пациентку на инвазивную пренатальную диагностику и только после этого выдать заключение», — пояснил он.
Нет комментариев
Комментариев: 0