ГОСТ для электрических медицинских изделий дополнили требованиями ЕАЭС

ГОСТ IEC 60601-1-2024 вступил в силу 1 октября 2025 года, заменив принятый в 2023 году ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. И старый, и новый документы идентичны международному стандарту IEC 60601-1:2020. При этом обновленный ГОСТ содержит дополнительные требования Евразийского экономического союза (ЕАЭС) к медицинским электрическим изделиям и ссылается на новый ГОСТ по электромагнитной совместимости.

В приложениях к обновленному ГОСТ указано, что при оценке безопасности электрических медизделий нужно учитывать Решение Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе».

Расширены разделы, посвященные управлению рисками (методам испытания электрических МИ) и разработке программного обеспечения. Также обновлен список нормативных ссылок, используемых в стандарте и информация о соответствии этих стандартов международным. В частности, требования к электромагнитной совместимости будут регламентированы ГОСТ IEC 60601-1-2— 2024, вступающим в силу с 1 ноября 2025 года.

Документ подготовлен ООО «Медтехстандарт» и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 1304-ст от 30.09.2024.

Ранее Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Теперь уполномоченный орган — экспертная организация — обязан в течение 10 рабочих дней уведомить заявителя о запуске процедуры включения нового вида изделия в глобальную номенклатуру МИ (GMDN) и номенклатуру МИ Евразийского экономического союза (ЕАЭС).