FDA одобрило первый препарат для лечения одного из типов васкулита

Эффективность и безопасность тоцилизумаба были установлены в рамках двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием 251 пациента с гигантоклеточным артериитом. Первой конечной точкой эффективности была доля пациентов, достигших устойчивой ремиссии, которая определялась как отсутствие симптомов гигантоклеточного артериита, нормализация лабораторных показателей, а также снижение дозы применяемого препарата преднизона (prednisone).

Большая часть пациентов на фоне приема тоцилизумаба совместно со стандартной схемой применения преднизона, достигли устойчивой ремиссии с 12 по 52 неделю терапии по сравнению с пациентами плацебо-группы, которые также проходили терапию преднизоном. Отмечается, что кумулятивная доза преднизона была ниже для пациентов, получавших тоцилизумаб.

Результаты КИ также подтвердили ранее установленный профиль безопасности препарата тоцилизумаба. На фоне приема тоцилизумаба отмечались случаи возникновения инфекционных заболеваний. При развитии серьезных инфекций рекомендуется прервать терапию до устранения инфекции. В заявлении FDA также отмечается, что при применении тоцилизумаба следует избегать введения живых вакцин. С осторожностью рекомендуется назначать пациентам с повышенным риском развития желудочно-кишечной перфорации. При введении тоцилизумаба наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и смерть.

Ранее тоцилизумаб был одобрен для подкожного введения при лечении умеренного и тяжелого ревматоидного артрита, внутривенно – для системного и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита. Внутривенное введение тоцилизумаба для лечения гигантоклеточного артериита не одобрено.

*Лекарственный препарат тоцилизумаб (tocilizumab) зарегистрирован в Российской Федерации (данные http://grls.rosminzdrav.ru).