FDA одобрило первую адъювантную терапию для пациентов с почечно-клеточной карциномой

«Это первая адъювантная терапия, одобренная для пациентов с почечно-клеточной карциномой, которая имеет большое значение, поскольку зачастую у пациентов с этим заболеванием после нефрэктомии отмечен высокий риск возвращения рака, –  заявил директор подразделения гематологических и онкологических продуктов Центра по оценке и изучению лекарственных препаратов при FDA доктор Ричард Паздур (Richard Pazdur). – Сейчас существует одобренная терапия для пациентов, у которых ранее не было вариантов потенциально снизить рецидив рака».

Утверждение сунитиниба малата в качестве адъювантной терапии почечно-клеточной карциномы основано на результатах рандомизированного исследования с участием 615 пациентов с высоким риском рецидивирующей почечно-клеточной карциномы после нефрэктомии. Через пять лет у 59,3% пациентов, проходивших терапию, не наблюдалось рецидива онкозаболевания или смерти по сравнению с 51,3% пациентов, получавших плацебо.

Среди тяжелых побочных эффектов, возникающих на фоне приема сунитиниба малата, отмечены: гепатоксичность, сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка), инфаркт миокарда, гипертензия, кровотечение, синдром лизиса опухоли, тромботическая микроангиопатия (включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру и гемолитико-уремический синдром), протеинурия, дисфункция щитовидной железы, гипогликемия, остеонекроз и осложнения заживления ран.

Эксперты FDA отмечают, что пациенты должны прекратить прием препарата в случае серьезных кожных реакций (некротического фасциита, мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза). Беременным женщин не рекомендуется прием препарата из-за риска для развивающегося плода.

Впервые сунитиниба малат был одобрен в 2006 году для лечения определенных групп пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями и прогрессирующей карциномой почек. Препарат также был одобрен для пациентов с определенным типом рака поджелудочной железы.

*ЛС зарегистрировано в Российской Федерации (данные http://grls.rosminzdrav.ru).