EMA пересмотрело руководство по клиническим исследованиям I фазы

Клиническое исследование I фазы (КИ) подразумевает первое введение человеку лекарственного препарата, который до того момента проходил тестирование in vitro или доклинические исследования на животных. Участники I фазы – чаще всего это здоровые добровольцы – сталкиваются с элементами риска, поскольку способность исследователей прогнозировать влияние нового препарата на людей ограничена имеющимися данными.

В руководстве делается акцент на обязанности спонсора установить границы неопределенности, связанные с исследуемым лекарством, и описать, как потенциальные риски вследствие этой неопределенности учтены в дизайне и во время проведения КИ. Подход должен быть подкреплен хорошим научным обоснованием.

В обновленном руководстве приведены стратегии смягчения и управления рисками для участников исследований: правила расчета начальной дозы, схемы последующей эскалации, критерии прекращения исследования.  Дизайн КИ должен предусматривать конкретный план мониторинга неблагоприятных событий.

В документе учтены комментарии, полученные в ходе публичных консультаций.