Замедленная реакция

Стоп, машина

Препарат МЙБГ используется в радионуклидной диагностике (сцинтиграфии) в детской онкологии, в основном у пациентов с нейробластомой. Ежегодно в РФ выявляется около 300–350 новых случаев этого самого распространенного вида рака у детей первого года жизни. 

Сегодня в России йод-123 вырабатывают два циклотрона: в Радиевом институте им. В.Г. Хлопина в Санкт-Петербурге и в НИЦ «Курчатовский институт» в Москве. Оба ускорителя тяжелых частиц до сентября будут проходить ежегодное техобслуживание. Заготовка запасов препарата невозможна из-за короткого периода полураспада изотопа (13 часов).

Производство MIBG приостанавливается на 4–6 недель каждое лето. На этот период  сцинтиграфию нуждающимся в ней пациентам заменяет исследование ПЭТ-КТ, которое, по сообщению Минздрава, в этом году доступно в НМИЦ онкологии им Н.Н. Блохина по ОМС «без срока ожидания по предварительной записи». Однако в фонде «Энби» обращают внимание на то, что, по мнению врачей, эти исследования не эквивалентны по точности. В большинстве случаев только сцинтиграфия позволяет достоверно говорить о наличии или отсутствии метастазов, что, в свою очередь, влияет на определение стадии и группы риска, с учетом которых подбирается тактика терапии, а также не дает возможность достоверно контролировать процесс лечения и оценивать динамику заболевания.

«Это особенно критично для только что заболевших детей, ведь исследование должно выполняться до начала любого лечения. Отложить постановку онкологического диагноза на 6 недель не позволяют ни медицинские регламенты, ни здравый смысл», – утверждают в «Энби». Общественная организация обращалась в профильные государственные структуры и добилась сокращения перебоев в производстве MIBG до 4 недель, но окончательно проблема не решена.

Ни логистики, ни логики

В августе прошлого года в Радиевом институте им. В.Г. Хлопина прошло совещание по этому вопросу с участием медицинского сообщества Санкт-Петербурга. Поводом послужило обращение общественной организации родителей детей с нейробластомой в ГК «Росатом» с просьбой организовать бесперебойную поставку MIBG в московские медучреждения. На тот момент институт поставлял препарат в клиники Северо-Запада один раз в две недели. 

«Проблема в том, что и наш циклотрон, и Курчатовского института физически изношены и при повышении температуры воздуха летом система охлаждения не справляется. Поэтому плановые профилактические работы проводят в самые жаркие летние месяцы, кроме того, по трудовому законодательству сотрудники этих подразделений должны отдыхать не менее установленного срока. Мы со своей стороны максимально сократили ППР летом 2018 года, проработали логистику поставок в Москву. Условием поставки был обозначен своевременный заказ от клиник. Ни одного заказа не поступило», – сообщил порталу Medvestnik.ru начальник управления инновационного развития АО «Радиевый институт им. В.Г. Хлопина» Андрей Синюхин. По его словам, институт готовит инвестпроект установки нового циклотрона во взаимодействии с НИИЭФА им. Ефремова и ищет необходимое финансирование. 

НИЦ «Курчатовский институт» на запрос не ответил. В 2017 г. там разъяснили фонду «Энби», что не осуществляют промышленный выпуск РФП. «Ядерно-технологическую продукцию они производят для собственных научных нужд, а излишки продают. Но не отвечают за логистику. Таким образом, решение проблемы – не их компетенция, отмечает руководитель фонда Анастасия Захарова. По ее словам, Росатом готов помочь в решении проблемы, но сколько времени это займет и выделят ли средства (порядка 5,5 млн долл.), не ясно.  

Новый циклотрон есть у ФМБА России. Ускоритель бельгийской компании IBA – ядро Федерального высокотехнологичного центра медицинской радиологии в Димитровграде, ввод которого в эксплуатацию откладывается уже второй год. По последним данным, открытие планируется в конце сентября 2019 г.: сейчас происходит техническая апробация оборудования, сообщили в пресс-службе  ведомства. Однако не смогли ответить, будет ли центр выпускать препарат МЙБГ, переадресовав вопрос в Минздрав. Ведомство на официальный запрос оперативно ответить не смогло. 

В июне Президент России Владимир Путин встречался со студентами Уральского федерального университета, где в конце года будет запущен первый в России университетский циклотронный ядерный центр. В нем планируется получать более 20 различных изотопов, в том числе йод-123. Глава государства предложил проработать ускоренный вывод изотопных препаратов на рынок, пообещав отреагировать на эту тему в работе с правительством.