Обзор законодательства № 63

***

Определен порядок предоставления регионам федеральных трансфертов на финансирование расходов, связанных с оплатой отпусков медицинским и иным работникам

Постановлением Правительства РФ № 998 от 08.07.2020 утверждены правила предоставления в 2020 году межбюджетных трансфертов в целях софинансирования расходных обязательств субъектов РФ, связанных с оплатой отпусков и выплатой компенсаций за неиспользованные отпуска медицинским и иным работникам, которым в соответствии с решениями правительства предоставлялись выплаты стимулирующего характера за выполнение особо важных работ, особые условия труда и дополнительную нагрузку.

Предоставление трансфертов осуществляется исходя из средней продолжительности ежегодного основного оплачиваемого отпуска медицинского работника в соответствующем регионе с учетом ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска за работу с вредными и (или) опасными условиями труда и ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска за работу в местностях с особыми климатическими условиями, пропорционально объему кассового исполнения регионом расходов иных межбюджетных трансфертов, предоставленных бюджету региона на осуществление выплат стимулирующего характера медицинским работникам.

Определены, в том числе, условия предоставления трансферта, критерии отбора регионов.

***

Утверждены особенности оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих

Постановлением Правительства РФ № 973 от 02.07.2020 закреплены апробированные в период распространения COVID-19 особенности оказания медицинской помощи при угрозе распространения иных заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

Установлено, в частности, что медицинская помощь пациентам при угрозе распространения заболеваний оказывается на основе клинических рекомендаций, разработанных по заболеваниям и утвержденных медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. В случае отсутствия клинических рекомендаций медицинская помощь оказывается на основе утверждаемых Минздравом временных методических рекомендаций, содержащих информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при заболевании.

Медицинская помощь в случаях развития неблагоприятной эпидемической ситуации может оказываться в стационарных условиях в перепрофилируемых или дополнительно создаваемых структурных подразделениях медицинских и иных организаций.

К оказанию медицинской помощи могут привлекаться медицинские работники вне зависимости от специальности и фармацевтические работники, прошедшие обучение по соответствующим краткосрочным дополнительным профессиональным программам.

Формирование листка нетрудоспособности, в том числе по беременности и родам, может осуществляться в форме электронного документа, в случае если листок нетрудоспособности не выдан на очном приеме врача (осмотре, консультации), с письменного согласия гражданина.

Также в форме электронного документа может осуществляться формирование рецепта на лекарственный препарат при коррекции лечения, ранее назначенного лечащим врачом после установления диагноза на очном приеме (осмотре, консультации).

***

Определен порядок контроля качества оказания медицинской помощи пациентам с COVID-19 с применением унифицированных проверочных листов

Минздрав в письме № 30-4/1178 от 08.07.2020 разъяснил Рекомендации по порядку осуществления контроля качества оказания медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID-19.

Контроль осуществляется мобильными врачебными бригадами, формируемыми на основании распоряжения органа исполнительной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья. Количество функционирующих бригад определяется с учетом числа медицинских организаций, оказывающих помощь пациентам с COVID-19, и количества находящихся на лечении.

Контрольные мероприятия проводятся во всех медорганизациях, оказывающих помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией, не реже 1 раза в месяц.

В проверочных листах (чек-листах) отражается соответствие оказываемой помощи временным методическим рекомендациям Минздрава «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции COVID-19».

Проверочные листы заполняются:

– на каждый случай летального исхода,

– на каждый случай тяжелого течения заболевания,

– выборочно на 5% случаев легкого и 10% случаев среднетяжелого течения заболевания.

По каждому случаю формируется заключение о наличии/отсутствии нарушений в ведении пациента, перечисляются выявленные ошибки и недостатки. По завершении контрольных мероприятий в медицинской организации руководитель бригады в 5-дневный срок направляет итоговый отчет с анализом типичных ошибок и рекомендациями по их устранению в орган исполнительной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья.

Приведены формы проверочных листов.

***

Разъяснен порядок страховых выплат работающим с пациентами с COVID-19 при наступлении страхового случая 

Минздрав в письме № 28-1/И/2-9309 от 06.07.2020 разъяснил порядок дополнительных страховых гарантий, которые предоставляются врачам, среднему и младшему медицинскому персоналу медицинских организаций, водителям автомобилей скорой медицинской помощи, непосредственно работающим с пациентами, у которых подтверждено наличие новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Дополнительные гарантии в виде единовременных страховых выплат работникам, оказывающим медицинскую помощь больным с COVID-19, предусмотрены Указом Президента России № 313 от 06.05.2020. Данный указ не содержит конкретного перечня должностей или специальностей медицинских работников, а только определяет, что они должны непосредственно работать с пациентами, у которых подтвержден COVID-19, и пациентами с подозрением на эту инфекцию.

Следовательно, решение относительно наступления страхового случая должно приниматься после проведения расследования в отношении случая заболевания медработника новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) и не может быть изначально ограничено его специальностью или должностью.

Проведение лабораторных исследований и патолого-анатомических исследований относится к медицинской помощи.

В связи с этим медработникам, непосредственно участвующим в проведении указанных исследований, при наступлении страховых случаев, предусмотренных указом, может быть осуществлена соответствующая выплата.

***

Минздрав рекомендует взять под особый контроль организацию лекарственной терапии против COVID-19 в амбулаторных условиях 

Минздрав в письме № 25-1/И/2-8384 от 15.06.2020 просит регионы взять под особый контроль организацию оказания лекарственной терапии в амбулаторных условиях пациентам с COVID-19 и с подозрением на новую коронавирусную инфекцию.

Ведомство ссылается на временный порядок организации работы медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара, и отмечает, что, согласно приложению № 10 временных методических рекомендаций «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», лечение пациентов в легкой форме заболевания на амбулаторном этапе проводится различными схемами терапии.

В соответствии с п.2.15 приложения № 3 приказа Минздрава № 198н от 19.03.2020 «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19» руководители медицинских организаций обеспечивают возможность дистанционной выписки лекарственных препаратов и доставку их на дом. Ведомство просит взять под контроль организацию оказания лекарственной терапии в амбулаторных условиях, а также рассмотреть вопрос о выделении дополнительных бюджетных ассигнований.

***

Росздравнадзор разъяснил требования к безопасному применению лекарственных препаратов против COVID-19

Росздравнадзор в письме № 01и-1196/20 от 26.06.2020 разъяснил требования к безопасному применению лекарственных препаратов, предназначенных для лечения COVID-19.

Ведомство предлагает субъектам обращения лекарственных средств (включая медицинские организации) сообщать о каждом факте развития нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственных препаратов, указанных во Временных методических рекомендациях, утверждаемых Минздравом, включая лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием: фавипиравир, гидроксихлорохин, хлорохин, мефлохин, лопинавир+ритонавир, азитромицин (в сочетании с гидроксилорохином), препараты интерферонов, а также умифеновир.

Предпочтительная форма подачи данной информации – заполнение электронного извещения в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора (http://extemal.roszdravnadzor.ru) либо по электронной почте npr@roszdravnad2or.ru.

***

Минздрав разъяснил порядок применения сведений о взаимозаменяемости лекарственных препаратов при описании объекта закупки

Минздрав в письме № 18-2/И/2-8895 от 25.06.2020 разъяснил порядок применения сведений о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, содержащихся в Едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения (ЕСКЛП), при описании в документации о закупке.

Сообщается, в частности, что в состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок. Данная информация носит справочный характер и может применяться заказчиками при осуществлении закупок лекарственных препаратов в рамках реализации норм подпунктов «а», «б» п.2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1380 от 15.11.2017. 

Реализация функции автоматизированного применения сведений о группах ЛП в ЕИС при размещении извещения об осуществлении закупки запланирована на III квартал 2020 года.

Описанная функция позволит заказчику на свое усмотрение при формировании объекта закупки в извещении об осуществлении закупки внести сведения о лекарственных препаратах с учетом сведений о группах ЛП, воспользовавшись рекомендованным составом лекарственных препаратов каждой такой группы из ЕСКЛП, либо же самостоятельно выбрать все необходимые варианты поставки.

***

Установлены правила диспансерного наблюдения за взрослыми с онкозаболеваниями

Приказом Минздрава № 548н от 04.06.2020 утвержден порядок диспансерного наблюдения за взрослыми с онкологическими заболеваниями.

Диспансерное наблюдение организуется в центре амбулаторной онкологической помощи либо в первичном онкологическом кабинете медицинской организации, онкологическом диспансере или в иных медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, а также по месту отбывания наказания в виде лишения свободы, в местах содержания под стражей.

Диспансерное наблюдение устанавливается в течение 3 рабочих дней с даты установления диагноза онкологического заболевания и получения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

Регламентированы функции врача-онколога при проведении диспансерного наблюдения, содержание диспансерного приема (осмотра, консультации), проводимого врачом-онкологом, основания прекращения диспансерного наблюдения.

*** 

Отменен ряд нормативных актов, применявшихся при госконтроле за обращением медизделий

Постановлением Правительства РФ № 982 от 04.07.2020 с 1 января 2021 года отменены и признаны утратившими силу отдельные акты и их положения, соблюдение требований которых оценивается при государственном контроле за обращением медицинских изделий.

В списке утративших силу документов:

– отдельные разделы единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденного Постановлением Правительства РФ № 982 от 01.12. 2009 ;

– Постановление Правительства РФ № 1360 от 12.12. 2015 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий».

Отменены в частности:

– приказ Минздравмедпрома № 325 от 20 августа 1996 года «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)»;

– приказ Минздрава № 36н от 22 января 2016 года «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи».

***

Отменен ряд нормативных актов, использовавшихся для госконтроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Постановлением Правительства РФ № 986 от 04.07.2020 с января 2021 года отменены и признаны недействующими отдельные акты и иные документы, соблюдение требований которых оценивается при государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Отменены в частности:

– приказ Минздрава № 2 от 9 января 1998 г. «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»;

­– приказ Минздрава № 364 от 14 сентября 2001 г. «Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов».

Признаны не действующими на территории РФ, в частности:

­– методические рекомендации «Организационные основы работы отделений переливания крови», утвержденные заместителем министра здравоохранения РСФСР 30 мая 1980 г.;

– приказ Минздрава РСФСР № 820 от 14 ноября 1986 г. «О мерах по внедрению в практику метода гравитационной хирургии крови»;

– инструкция о медицинском освидетельствовании, учете и порядке получения крови от доноров службы переливания крови и сети противокоревых пунктов, утвержденная заместителем министра здравоохранения СССР 3 мая 1956 г.

***

Утверждена форма согласования на ввоз лекарственного препарата

Приказом Росздравнадзора № 5646 от 03.07.2020 утверждена форма согласования на ввоз в Российскую Федерацию и ввод в гражданский оборот лекарственного препарата.

В соответствии с п.4 Положения об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (постановление правительства № 955 от 30 июня 2020 г.) утверждена форма согласования на ввод в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года до 1 октября 2020 года, а также ввоз в РФ без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенных за пределами РФ до 1 октября 2020 года.

***

Обновлен порядок мониторинга движения и учета лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных отдельными заболеваниями

Приказом Минздрава № 526н от 01.06.2020 утвержден порядок мониторинга движения и учета в субъектах РФ лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Федеральным законом № 452-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внесены изменения в части передачи с 2020 года на федеральный уровень полномочий по лекарственному обеспечению лиц, больных апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта –Прауэра).

В целях реализации данного закона утвержден новый порядок осуществления мониторинга. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов, закупленных Минздравом и переданных в собственность регионов в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1416 от 26.11.2018.

Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России № 635н от 13.08.2019.