Обзор законодательства № 59

***

Минздрав направил в регионы инструкцию по заполнению отчета по форме № 62 за 2019 год

Минздрав письмом от 31.01.2020 г. № 11-7/И/1-397 направил в субъекты Российской Федерации Инструкцию по заполнению отчета по форме федерального статистического наблюдения № 62 «Сведения о ресурсном обеспечении и об оказании медицинской помощи населению» за 2019 год.

Разъясняется, в частности, порядок заполнения разделов формы, а также порядок предоставления сведений по подчиненности организации.

Отчет по форме № 62 заполняют все медицинские организации вне зависимости от продолжительности периода (месяц, квартал и т.п.) осуществления деятельности в сфере ОМС в отчетном году.

***

Разработан дополнительный комплекс обязательных мероприятий по недопущению распространения SARS-CoV-2

Постановлением Главного государственного санитарного врача России от 02.03.2020 г. № 5 введены дополнительные меры по снижению рисков завоза и распространения новой коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2).

Перечень включает:

­­– организацию работы медорганизаций с приоритетом оказания первичной медицинской помощи на дому лихорадящим больным с респираторными симптомами, в первую очередь лицам старше 60 лет, с привлечением дополнительного медперсонала, а также обеспечение отдельного приема через приемно-смотровые боксы и фильтр-боксы пациентов с признаками острых респираторных вирусных инфекций, внебольничной пневмонии;

– оснащение специалистов бригад скорой медицинской помощи, организаций, осуществляющих медицинскую помощь амбулаторно и стационарно (в приемных отделениях), в фельдшерско-акушерских пунктах, – пульс-оксиметрами; отделений медорганизаций по оказанию помощи лицам, больным ОРВИ и внебольничными пневмониями, – аппаратами для неинвазивной вентиляции легких;

– поддержание неснижаемого запаса противовирусных препаратов, в том числе рекомендованных для лечения новой коронавирусной инфекции, дезинфекционных средств и средств индивидуальной защиты в медорганизациях, оказывающих медицинскую помощь стационарно, и аптечной сети;

– медицинское наблюдение на срок 14 календарных дней всех граждан, прибывающих из Исламской Республики Иран и Республики Корея, по месту их пребывания. При появлении у них симптомов, не исключающих новую коронавирусную инфекцию, обеспечение их немедленной изоляции и госпитализации в медорганизации, осуществляющие медицинскую помощь стационарно, в условиях, специально созданных для данного контингента больных;

– возможность оформления листков нетрудоспособности без посещения медорганизации лицам, вернувшимся с территорий, где зарегистрированы случаи SARS-CoV-2, в пределах 14 календарных дней с момента их возвращения;

– усиление санитарно-карантинного контроля в аэропортах пунктов пропуска через государственную границу Российской Федерации, принимающих рейсы из Исламской Республики Иран, Республики Корея, Итальянской Республики.

Гражданам, вернувшимся с территорий, где зарегистрированы случаи новой коронавирусной инфекции, рекомендуется:

– передавать сведения о месте и датах их пребывания, возвращения, контактную информацию на «горячую линию», организованную в субъекте РФ.

***

Введен временный запрет на вывоз из России отдельных медицинских товаров

Постановлением Правительства РФ от 02.03.2020 г. № 223 введен запрет на экспорт определенной продукции медицинского назначения на период со 2 марта по 1 июня 2020 года.

В перечень запрещенных к вывозу из России, в частности, вошли:

– маски, бинты, вата, марля;

– разные виды перчаток;

– комбинезоны и костюмы химзащиты;

– медицинские хирургические халаты;

– респираторы и защитные очки;

– дезинфицирующие средства.

Временный запрет применяется и к тем товарам из перечня, которые помещены под таможенные процедуры до 2 марта и фактически вывозятся с таможенной территории России после этой даты.

***

Внесены изменения в Положение об аккредитации специалистов

Приказом Минздрава от 20.01.2020 г. № 34н уточнен порядок проведения процедуры аккредитации специалистов на соответствие требованиям к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности.

Установлено, в частности, что комплектование набора практических заданий в целях оценки практических навыков (умений) в симулированных условиях и ситуационных задач в рамках проведения практико-ориентированного этапа осуществляется с использованием информационных систем автоматически из Единой базы оценочных средств, формируемой Методическим центром аккредитации специалистов.

Результат выполнения практико-ориентированного этапа формируется с использованием информационных систем автоматически на основании процента правильно выполненных практических действий от общего количества практических действий в практических заданиях и правильных ответов на вопросы, содержащиеся в ситуационных задачах.

***

Установлен порядок оказания медорганизациями услуг по правовой, психологической и медико-социальной помощи женщинам в период беременности

Совместным приказом Минтруда и Минздрава от 17.02.2020 г. утвержден Порядок оказания медицинскими организациями услуг по правовой, психологической и медико-социальной помощи женщинам в период беременности.

Правовая помощь оказывается в виде правового консультирования в устной и письменной форме и заключается в разъяснении законодательства РФ, предоставлении информации о праве женщин на меры социальной защиты (поддержки), в том числе в период беременности, гарантиях, предусмотренных Трудовым кодексом, порядка обращения в судебные органы для защиты нарушенного права, обжалования решений, вынесенных органами государственной власти и местного самоуправления.

Психологическая помощь включает психологическое консультирование, психологическую диагностику, психологическую коррекцию и профилактику.

Медико-социальная помощь включает комплекс мероприятий медицинского и социального характера, направленных на восстановление, сохранение и укрепление здоровья женщин для обеспечения социального благополучия женщины и новорожденного.

***

Установлен порядок ввоза в Россию незарегистрированных наркосодержащих лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям

Постановлением Правительства РФ от 05.03.2020 г. № 230 установлен порядок ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов, а также ввоза в РФ конкретной партии незарегистрированных наркосодержащих лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

Ввоз таких лекарственных препаратов осуществляется ФГУП «Московский эндокринный завод».

Для ввоза должны быть получены разрешительные документы в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 21.03.2011 г. № 181. Сводная заявка на конкретную партию наркотических или психотропных лекарственных препаратов формируется регионами, исходя из расчетной потребности, с возможностью ее увеличения на величину, не превышающую 25%, в целях формирования запаса.

Порядок будет действовать до 31 декабря 2023 года.

***

Утвержден список разрешенных к ввозу незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям

Приказом Минздрава от 13.02.2020 г. № 80н утвержден перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов.

В список включены следующие препараты (с указанием лекарственной формы):

– диазепам (ректальный раствор);

– мидазолам (раствор оромукозальный);

– клобазам (таблетки и капсулы);

– лоразепам (раствор в ампулах);

– фенобарбитал (эликсир и раствор для инъекций).

Перечисленные медикаменты применяются при эпилепсии (G40) и эпилептическом статусе (G41), а также для оказания паллиативной помощи (Z51.5).

Приказ вступает в силу с 1 марта 2020 года и действует до 31 декабря 2023 года.

***

Утвержден Административный регламент Росздравнадзора по осуществлению госконтроля за обращением медизделий

Приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 г. № 9260 регламентирован порядок осуществления службой государственного контроля контроля за соблюдением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

В документе уточняются, в частности, права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по государственному контролю (надзору), исчерпывающий перечень необходимых документов и информации, состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе в электронной форме.

***

Разъяснены вопросы проведения медико-социальной экспертизы лицам со злокачественными новообразованиями

Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Министерства труда и социальной защиты в письме от 17.02.2020 г. № 6401.ФБ.77/2020 разъяснило вопросы организации и проведения медико-социальной экспертизы лицам со злокачественными новообразованиями в соответствии с новыми классификациями и критериями ее проведения.

Сообщается, в частности, что вступившие в силу с 1 января 2020 года классификации и критерии, утвержденные приказом Минтруда от 27.08.2019 г. № 585н, сохраняют все подходы, действовавшие ранее.

Также направлены детализированные клинико-функциональные характеристики при отдельных нозологических формах. Отмечена необходимость использования индивидуального подхода к каждому онкологическому больному при определении группы инвалидности.

***

Опубликовано руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм

Коллегия Евразийской экономической комиссии выпустила рекомендации от 26.02.2020 г. № 2 для государств – членов ЕАЭС по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на территории ЕАЭС.

Дата выпуска серии лекарственного препарата означает дату подписания уполномоченным лицом документа (разрешения на реализацию серии), подтверждающего соответствие серии ЛП требованиям, установленным лицензией на производство лекарственных препаратов, регистрационным досье и Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Приводится порядок исчисления выпуска серии лекарственного препарата, даты производства, истечения срока годности. Приведены примеры расчета истечения срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов со сроком годности 24 месяца.

Руководство не применяется в отношении биологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, токсинов и аллергенов), а также лекарственных препаратов, полученных с применением биотехнологических методов.

***

Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 г. № 9 внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Предусматривается, в частности, что после приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС допускаются его производство и ввоз с регистрационным удостоверением (РУ), выданным в соответствии с законодательством государства – члена ЕАЭС, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС (датой приведения считается дата внесения соответствующих сведений в единый реестр).

Допускается одновременная реализация лекарственного препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств – членов ЕАЭС, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

***

Обновлен Порядок установления причин инвалидности

Приказом Минтруда России от 28.11.2019 г. № 742н утвержден новый Порядок установления причин инвалидности.

В новом порядке приведены в соответствие с действующим законодательством перечень и формулировки причин инвалидности.

Признано утратившим силу в том числе разъяснение Минтруда России от 15.04.2003 г. № 1 «Об определении федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы причин инвалидности».

***

Внесены изменения в Положение о военно-врачебной экспертизе

Постановлением Правительства РФ от 27.02.2020 г. № 207 внесены изменения в Положение о военно-врачебной экспертизе.

Документ устанавливает порядок обследования и освидетельствования членов семей военнослужащих для определения возможности их проживания в местностях, куда военнослужащие переводятся для прохождения службы, в том числе в иностранных государствах с неблагоприятным жарким климатом.

В частности, предусмотрен перечень обязательных диагностических исследований, которые проводятся до начала освидетельствования в целях определения возможности проживания по состоянию здоровья в отдельных местностях членам семей офицеров и сотрудников в соответствующих военно-медицинских организациях.

Также внесен ряд изменений, направленных на повышение эффективности организации военно-врачебной экспертизы при медицинском освидетельствовании граждан, призываемых на военную службу, поступающих на военную службу (приравненную службу) по контракту или в мобилизационный людской резерв.