Обзор законодательства №23

 ***

ФМБА утвердило список мероприятий по профилактике гриппа и ОРВИ в эпидсезоне 2017-2018

Приказом ФМБА России от 07.09.2017 г. №176 утвержден список мероприятий по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в эпидемическом сезоне 2017-2018 годов среди работников организаций и населения отдельных территорий, подлежащих обслуживанию ФМБА России. 

Документом утвержден перечень центров гигиены и эпидемиологии, обеспечивающих лабораторные исследования биологического материала на маркеры возбудителей гриппа, ОРВИ и других вирусных заболеваний, и закрепленных за ними медицинских организаций ФМБА России.

Руководителям территориальных органов и подведомственных медучреждений приказано провести анализ принятых на 2017 год планов профилактических прививок против гриппа и направленных заявок на иммунобиологические лекарственные препараты для вакцинопрофилактики с целью достижения охвата не менее 40% населения профилактическими прививками против гриппа, а в группах риска - не мeнее 75%.

Необходимо также провести анализ эффективности подготовленных и реализованных противоэпидемических и профилактических мероприятий по профилактике гриппа и ОРВИ в эпидемическом сезоне 2016-2017 годов.  

По результатам анализа принять меры к устранению выявленных недостатков, внести необходимые коррективы в планы профилактических и противоэпидемических мероприятий.

***

Внесены изменения в стандарт медпомощи при бесплодии с использованием ВРТ

Приказом Минздрава России от 17.08.2017 №525н внесены изменения в стандарт медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий, утвержденный приказом Минздрава РФ от 30 октября 2012 г. №556н.

Изменения внесены в подраздел 2.2 «Хирургические, эндоскопические, эндоваскулярные и другие методы лечения, требующие анестезиологического и/или реаниматологического сопровождения» раздела 2 «Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением» в части дополнения медицинскими услугами по криоконсервации эмбрионов и криоконсервации гамет (ооцитов, сперматозоидов), а также приведения наименований медицинских услуг в указанном подразделе в соответствие с номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Минздравсоцразвития РФ от 27 декабря 2011 г. №1664н с изменениями, внесенными приказами Минздрава РФ от 28 октября 2013 г. №794н,  от 10 декабря 2014 г. №813н и от 29 сентября 2016 г. №751н. 

***

Скорректировано положение о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре

Постановлением Правительства РФ от 31.08.2017 г. №1045 внесены изменения в положение о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре.

Закреплено, что для определения необходимости проведения внеплановых проверок и иных мероприятий по контролю Роспотребнадзором и ФМБА России используются индикаторы риска нарушения обязательных требований.

Минздраву России поручено в 4-месячный срок разработать и утвердить по согласованию с Роспотребнадзором указанные индикаторы.

***

Утверждено распределение по субъектам РФ закупаемых автомобилей «скорой»

Распоряжением Правительства РФ от 06.09.2017 г. №1922-р утверждено распределение по субъектам РФ закупаемых автомобилей скорой медицинской помощи российского производства.  

Наибольшее число автомобилей распределено в Удмуртскую Республику (35 автомобилей), наименьшее - в Чукотский автономный округ (3 автомобиля).

В качестве единственных исполнителей государственных контрактов на осуществление закупок определены ООО «Автомобильный завод "ГАЗ"» и ООО «Ульяновский автомобильный завод».

***

Росздравнадзор утвердил порядок консультирования по вопросам процедур, связанных с регистрацией медизделий

Росздравнадзор приказом от 19.07.2017 г. №6478 утвердил порядок осуществления ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» и ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий.

Установлено, что консультирование осуществляется по следующим направлениям:

- по вопросам, связанным с разработкой медицинского изделия и соответствующих документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации медицинского изделия;

- по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;

- по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие;

- по вопросам отнесения изделия к медицинским;

- по вопросам классификации медицинских изделий в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. №4н, с изменениями, внесенными приказом Минздрава РФ от 25 сентября 2014 г. №557н.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в том числе предварительная, а также процедуры, за осуществление которых законодательством Российской Федерации о налогах и сборах установлена государственная пошлина, в рамках консультирования не осуществляются.

***

Утверждены правила вывоза биомедицинских клеточных продуктов для гуманитарной помощи

Постановлением Правительства РФ от 31.08.2017 г. №1061 утверждены правила вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Вывоз из РФ биомедицинских клеточных продуктов для гуманитарной помощи осуществляется при наличии подтверждения, выдаваемого Минздравом России. Такое подтверждение выдается для представления в таможенные органы РФ. Плата за его выдачу не взимается.

Вывозить биомедицинские клеточные продукты могут юридические лица, осуществляющие организацию оказания в установленном порядке гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Для получения подтверждения организация-заявитель представляет в Минздрав России на бумажном носителе или в электронной форме:

- заявление о вывозе биомедицинских клеточных продуктов, включающее в том числе следующие сведения о типе вывозимого продукта, количество единиц и цель вывоза продукта;

- обоснование расчета количества единиц каждого типа вывозимого биомедицинского клеточного продукта;

- спецификации на вывозимые биомедицинские клеточные продукты.

Минздрав России выдает подтверждение в течение 10 рабочих дней со дня поступления документов. Форма подтверждения утверждена в приложении к Постановлению.

***

Утвержден профстандарт для врачей-кибернетиков

Приказом Минтруда России от 04.08.2017 г. №610н утвержден профессиональный стандарт «Врач-кибернетик».

Согласно стандарту основной целью деятельности данных специалистов является врачебная практика, информационно-технологическая и научно-исследовательская деятельность в области медицинской кибернетики.

Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:

- организационно-аналитическая и управленческая деятельность;

- информационно-технологическая деятельность;

- научно-исследовательская и научно-методическая деятельность;

- системно-аналитическая деятельность.

Стандартом установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.

***

Утвержден профстандарт для врачей-биохимиков

Приказом Минтруда России от 04.08.2017 г. №613н утвержден профессиональный стандарт «Врач-биохимик».

Согласно стандарту основной целью деятельности данных специалистов является научно-практическое обеспечение медицинской помощи населению в области медицинской биохимии.

Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:

- аналитическое обеспечение клинических лабораторных исследований;

- разработка и выполнение доклинических и клинических исследований лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий;

- разработка и выполнение теоретических и прикладных научных исследований по естественно-научным, медико-биологическим, клиническим проблемам.

Установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.

***

Утвержден профстандарт для врачей-оториноларингологов

Приказом Минтруда России от 04.08.2017 г. №612н утвержден профессиональный стандарт «Врач-оториноларинголог».

Согласно стандарту основной целью деятельности данных специалистов является профилактика, диагностика, лечение заболеваний и (или) состояний уха, горла, носа, реабилитация пациентов.

Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:

- проведение обследований пациентов в целях выявления заболеваний и (или) состояний уха, горла, носа и установления диагноза;

- назначение лечения пациентам с заболеваниями и (или) состояниями уха, горла, носа, контроль его эффективности и безопасности;

- проведение и контроль эффективности медицинской реабилитации пациентов с заболеваниями и (или) состояниями уха, горла, носа, в том числе при реализации индивидуальных программ реабилитации и абилитации инвалидов;

- проведение медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз в отношении пациентов с заболеваниями и (или) состояниями уха, горла, носа;

- проведение и контроль эффективности мероприятий по профилактике и формированию здорового образа жизни, санитарно-гигиеническому просвещению населения;

- проведение анализа медико-статистической информации, ведение медицинской документации, организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала;

- оказание медицинской помощи пациентам в экстренной форме.

Стандартом установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.

***

Утвержден профстандарт для врачей-биофизиков

Приказом Минтруда России от 04.08.2017 г. №611н утвержден профессиональный стандарт «Врач-биофизик».

Согласно профстандарту основной целью деятельности данных специалистов является научно-практическое обеспечение медицинской помощи населению в области медицинской биофизики.

Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:

- проведение функциональной диагностики органов и систем человеческого организма;

- проведение исследований в области медицины и биологии.

Стандартом установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.

***

Утверждены новые показатели оценки деятельности СМО 

Фонд обязательного медицинского страхования приказом от 17.07.2017 г. №173 обновил перечень показателей, по которым оценивается деятельность медицинских организаций, участвующих в реализации территориальных программ обязательного медицинского страхования.

Новая методика оценки предусматривает использование 15 показателей вместо прежних 21, в том числе:

- долю застрахованных лиц СМО в субъекте РФ;

- нарушения в экспертной деятельности СМО;

- проведение опросов;

- наличие обоснованных жалоб на работу СМО;

- результативность досудебной и судебной деятельности СМО;

- доступность информации для застрахованных лиц;

- информационная активность СМО в медицинских организациях;

- информирование застрахованных лиц;

- эффективность индивидуального информирования застрахованных лиц, подлежащих прохождению диспансеризации;

- доля умерших застрахованных лиц, находящихся на диспансерном наблюдении, по результатам диспансеризации за последние три года;

- объем экспертиз качества медицинской помощи по случаям летальных исходов;

- экспертная деятельность СМО;

- контроль по случаям хронических неинфекционных заболеваний, являющихся основной причиной смертности, впервые выявленных по результатам диспансеризации;

- деятельность представителей СМО в медицинских организациях;

- охват медицинских организаций представителями СМО.

Новая методика вводится в действие начиная с представления информации за 2017 год. Страховые медицинские организации (филиалы), участвующие в реализации территориальных программ обязательного медицинского страхования, должны обеспечить представление в территориальные фонды ОМС в электронном виде сведений о реализации программ ОМС по установленной форме за полугодие, в срок не позднее 40 дней после отчетного периода и за год - до 10 марта после отчетного периода.

Признан утратившим силу Приказ ФФОМС от 26.12.2011 г. №243 «Об оценке деятельности страховых медицинских организаций».

***

Утвержден порядок волеизъявления гражданина о его несогласии на посмертное донорство

Приказом Минздрава России от 16.08.2017 г. №524н утвержден порядок внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта. Согласно закону о БКП получение биологического материала при посмертном донорстве не допускается, если при жизни лицо выразило в устной форме в присутствии свидетелей свое волеизъявление о несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта и данные об этом внесены в медицинскую документацию данного лица.

Минздравом России определено, что волеизъявление гражданина о его несогласии на предоставление биологического материала после смерти для производства биомедицинского клеточного продукта, выраженное им при жизни в устной форме, оформляется в письменном виде и содержится в медицинской документации гражданина (медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или медицинской карте стационарного больного).

Волеизъявление должно содержать однозначно понимаемое несогласие гражданина на предоставление его биологического материала после смерти для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.

Документ, отражающий волеизъявление, оформляется уполномоченным заместителем руководителя медицинской организации в присутствии не менее двух свидетелей и заверяется подписями гражданина, медицинского работника и свидетелей.

***

ФАС разъяснила порядок формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, налогоплательщиками НДС

ФАС России в письме от 07.07.2017 г. №АК/46404/17 разъяснила порядок формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, налогоплательщиками НДС.

В настоящее время порядок ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, не поставлен в зависимость от системы налогообложения, применяемой организациями, осуществляющими оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами. ФАС считает, что организациям, находящимся на общей системе налогообложения (то есть являющимся плательщиками НДС), необходимо формировать отпускную цену, суммируя:

- цену приобретения ЖНВЛП без НДС (если поставщик ЖНВЛП является плательщиком ЕНВД или находится на УСН, то есть не является плательщиком НДС - фактическую цену приобретения ЖНВЛП у такого поставщика);

- надбавку (размер которой не превышает предельный размер оптовой или розничной надбавки, установленный в субъекте РФ для данной ценовой группы), исчисленную от фактической отпускной цены производителя без НДС;

- НДС, исчисленный от суммы, полученной в результате сложения вышеуказанных цены приобретения и надбавки.

С позицией ФАС России по вопросу порядка применения надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, в зависимости от применяемых систем налогообложения можно ознакомиться на официальном сайте в разделе «Направления деятельности» - «Тарифное регулирование» - «Лекарственные средства» - «Разъяснения», публикация от 20.10.2015 «Об уточнении методики расчета».

***

Установлен порядок аккредитации медорганизаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

Постановлением Правительства РФ от 25 августа 2017 г. №1015 утверждены правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Аккредитация проводится в целях:

- установления безопасности и (или) переносимости биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявления побочных действий при их применении;

- установления безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбора оптимальных дозировок биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями;

- выявления особенностей взаимодействия биомедицинских клеточных продуктов с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами;

- изучения возможности расширения показаний для применения зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.

Аккредитация может осуществляться как в отношении всех указанных целей, так и в отношении одной из них. Правилами определен уполномоченный орган по ее проведению, требования к медицинской организации для получения аккредитации, перечень документов, представляемых медицинской организацией в орган по аккредитации, порядок принятия решения о выдаче (отказе в выдаче), переоформлении и продлении (приостановлении) срока действия свидетельства об аккредитации и форма такого свидетельства.

***

Минпромторг уполномочен координировать деятельность в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения

Постановлением Правительства РФ от 25.08.2017 г. №1011 внесены изменения в Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации.

Теперь Минпромторг также будет осуществлять:

- ведение базы данных сведений о выданных, отозванных сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено;

- выдачу, приостановление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС;

- проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена ЕАЭС.