Разработаны правила исследования влияния вспомогательных веществ на безопасность лекарственного препарата

Новое вспомогательное вещество обозначает любой неактивный ингредиент и (или) компонент, входящий в состав лекарственного препарата:

— но не предназначенный для оказания влияния на терапевтический эффект в предлагаемой дозе, хотя допускается, что вспомогательное вещество может улучшить доступность активного компонента (например усилить абсорбцию, или контролировать высвобождение действующего вещества);

— по которому отсутствуют данные по безопасности в отношении предлагаемого уровня воздействия, продолжительности применения или пути введения.

К вспомогательным веществам по функциональному предназначению относятся наполнители, разбавители, растворители, увлажнители, эмульгаторы, консерванты, ароматические добавки, абсорбирующие вещества, красители, матрицы для пролонгированного высвобождения.

Вспомогательными веществами являются также высокомолекулярные соединения, используемые в лекарственных препаратах.

К вспомогательным веществам не относятся примеси, возникающие в процессе производства (продукты деградации, остаточные растворители, фильтраты) или внешние загрязнители лекарственных средств.

Общественное обсуждение проекта проводится: 05.06.2015 — 05.07.2015 г.