Первая терапия для замедления болезни Альцгеймера получила полное одобрение в США

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США выдало препарату Leqembi от Eisai и Biogen от болезни Альцгеймера полное одобрение. Это первая терапия для замедления развития заболевания, получившая такой статус, сообщает Reuters.

Leqembi получил «ускоренное» одобрение FDA в январе, но регулятор требовал провести подтверждающее испытание, сообщал «МВ». Стандартное одобрение означает, что Leqembi теперь будет доступен по государственным страховым программам Medicare и Medicaid. Поскольку болезнью Альцгеймера в основном болеют пожилые люди, большинство пациентов с этим заболеванием смогут рассчитывать на покрытие стоимости лечения за счет средств госпрограммы, которая предназначена для людей от 65 лет.

Впрочем, препарат одобрен только для людей с ранними формами болезни Альцгеймера, с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией, у которых было подтверждено наличие амилоидных бляшек в головном мозге. Эксперты считают, что эта группа составляет примерно одну шестую из более 6 млн американцев, у которых в настоящее время диагностирована болезнь Альцгеймера.

FDA также поместило на этикетку Leqembi предупреждение о безопасности, отметив риск потенциально опасного отека мозга после приема препаратов того же класса для лечения болезни Альцгеймера.

Leqembi представляет собой моноклональное антитело, которое уменьшает накопление в мозге амилоидных бляшек, влияющих на болезнь. Результаты исследования препарата III фазы, опубликованные в ноябре прошлого года, продемонстрировали, что он замедлил скорость снижения когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии на 27% по сравнению с плацебо. Эксперты заявляют, что это статистически значимый результат.