Минздрав одобрил в 2023 году клинические апробации на 7 млрд рублей

В текущем году Минздрав одобрил протоколы на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации (КА) на 7,3 млрд руб. Это всего на 5% меньше, чем в прошлом году. Максимальные расходы запланированы на помощь пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Все чаще предлагаются малоинвазивные методы лечения, выяснил «МВ», проанализировав протоколы КА.

Динамика

На сайте Минздрава в 2023 году* размещено 76 протоколов клинических апробаций с общим бюджетом 7,3 млрд руб. В прошлом году их было 86. Большинство КА (52) будет реализовано до 2025 года, еще спустя год планируется завершить 13 апробаций.

Источник: Минздрав

Все анализируемые апробации делятся на методы, применяющиеся у взрослых пациентов и у детей. Из 76 одобренных в 2023 году КА, дети участвуют в 16-ти. В 2022 году дети составляли 10,2% от всех участников.

Объем затрат, запланированных на апробации в педиатрии в 2023 году, пока меньше почти в два раза по сравнению с предыдущим годом — около 303 млн руб. Это всего 4,1% бюджета на одобренные КА. В 2022 году расходы на КА для детей приблизились к 653 млн руб. (8,4%).

Источник: Минздрав

Профиль апробаций

Более 73% затрат на КА в 2023 году приходится на хирургические вмешательства. Это меньше, чем в 2022 году, когда на хирургию было запланировано около 83,5% от всего бюджета апробаций. Малоинвазивные процедуры все больше встречаются среди запланированных инновационных методов. Такие методики чаще используются в сердечно-сосудистой хирургии.

Доля затрат на терапию выросла до 19,8%, в 2022 году этот показатель не превышал 8,6% в общем объеме расходов. На диагностику и реабилитацию приходится 4,5 и 1,9% соответственно. Предлагаемые в 2023 году методы терапии и диагностики используются в основном при онкологических, сердечно-сосудистых заболеваниях, а также в акушерстве и при проведении экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Источник: Минздрав

Область реализации

Около 57% затрат (более 4 млрд руб.) приходится на методы помощи пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В 2023 году выдано 19 разрешений на методы помощи пациентам с этими патологиями. Абсолютное большинство из них подразумевают хирургическое вмешательство. Для примерно 3 тыс. пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями опробуют новые методы лечения и хирургии.

Более 2 тыс. супружеских пар в ближайшие годы должны испытать инновационные вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) — это ЭКО и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ). В рамках программы ЭКО в 2023 году Минздрав одобрил протоколы на сумму более 894,5 млн руб. – это 12,2% от всех одобренных апробаций.

Максимальное количество человек (715 супружеских пар) запланировано по протоколу апробации метода «активация ооцита у пациентов с отсутствием оплодотворения при предыдущих программах». Активация ооцитов происходит с помощью физической или химической стимуляции. Финансовые затраты, запланированные на этот метод, составили почти 348 млн руб.

На онкологические заболевания планируется потратить 12,5% от всего бюджета КА в текущем году. Из 13 протоколов четыре приходится на хирургические инновации в онкологии. Остальная часть реализуемых апробаций предполагает лечение, обследование и реабилитацию.

Источник: Минздрав

Разработчики апробаций

В 2023 году протоколы на реализацию представили 27 разработчиков апробаций. Общая стоимость КА первой десятки лидеров превысила 6,6 млрд руб. Из этой суммы 4,2 млрд руб. приходится на первую тройку в рейтинге разработчиков.

По объему затрат среди них первенство у НМИЦ кардиологии им. акад. Е.И. Чазова. В 2022 году центр не предлагал ни одной апробации. Общая стоимость разработанных его специалистами методов в 2023 году составила 2 млрд руб.

НМИЦ кардиологии представил на реализацию семь протоколов с охватом 929 пациентов. Финансовые затраты на одного человека, согласно пяти протоколам составляют более 1—2 млн руб. В рамках одного из представленных методов планируется затратить 4,6 млн руб. на одного больного. Новый метод представляет собой минимально-инвазивное вмешательство, а именно реконструкция трикуспидального клапана по типу «край в край» с применением чрескожной транскатетерной имплантации клипсы пациентам высокого хирургического риска.

Основной профиль в разработанных НМИЦ им. Е.И. Чазова апробациях — хирургия, направленная на помощь пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Большая половина апробируемых методов занимают малоинвазивные процедуры.

На втором и третьем местах рейтинга разработчиков КА: НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова и НМИЦ сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева. В прошлом году Центр им. Кулакова занимал первую строчку рейтинга.

ТОР10 организаций-разработчиков протоколов КА по объему расходов на апробации в 2023 году

Источник: Минздрав

Дорогостоящие апробации

Если проанализировать усредненные данные, согласно протоколам в 2023 году, финансовые затраты на одного человека составляют примерно 1 млн руб. Однако эти данные имеют большой разброс. К примеру, стоимость самой «бюджетной» апробации составляет 30,7 тыс. руб., а самой дорогостоящей — 6,4 млн руб. на одного человека.

Наиболее дорогостоящим инновационным методом (6,4 млн руб. на 1 чел.) в текущем году можно считать применение отечественного устройства длительной механической поддержки кровообращения у пациентов с абсолютными противопоказаниями к трансплантации сердца. Сравнивать данный метод будут с медикаментозной терапией, которая традиционно используется в таких случаях. НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова планирует испытать методику на 41 пациенте, которым не возможно выполнить трансплантацию сердца.

Чуть менее затратной (6,1 млн руб. на 1 чел.) стала клиническая апробация метода от НМИЦ гематологиии. Для пациентов с рецидивом и рефрактерным течением диффузной В-крупноклеточной лимфомы предлагается комбинация инновационного препарата иммуноконъюгата полатузумаб ведотин («Полайви») со стандартным режимом химиотерапии. Предлагаемый метод позволит улучшить результаты терапии для сложной когорты пациентов и подготовить их к проведению аутологичной трансплантации стволовых клеток (аутоТГСК).

Тройку самых дорогостоящих апробаций замыкает метод иммунотерапии взрослых пациентов с впервые установленным РЬ-негативным острым В-клеточным лимфобластным лейкозом. Стоимость на одного человека — 5,2 млн руб. Терапия подразумевает использование моноклонального антитела блинатумомаб (биспецифический активатор T-клеток). В России блинатумомаб («Блинцито») зарегистрирован в 2016 году. Согласно протоколу, затраты только на блинатумомаб в рамках апробации должны составить более 4,8 млн руб. на курс для одного пациента.

ТОР5 клинических апробаций с максимальными расходами на одного пациента в 2023 году

Источник: Минздрав

*Апробации анализировались в соответствии с информацией Минздрава России по состоянию на 4 июля 2023 года