Минздрав намерен изменить порядок включения лекарств в перечень ПКУ

Минздрав планирует внести изменения в порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Проект приказа размещен на портале regulation.gov.ru. 

Документ подготовлен по поручению президента Владимира Путина, которое он дал в ноябре 2023 года. Ставилась задача Минздраву вместе с МВД и Минпромторгом обеспечить внесение изменений в нормативные правовые акты для своевременного включения лекарственных препаратов в перечень ПКУ. В частности, будет детализирован список сведений, которые министерства и иные госорганы должны указывать в предложениях о включении, а также критерии включения в этот список.

Как следует из проекта Минздрава, количество критериев останется прежним, но часть из них поменяется по содержанию. Без изменения останется подтверждение о наличии данных о психоактивном воздействии на организм человека и формировании симптомов зависимости при злоупотреблении психоактивными веществами.

По-прежнему необходимо будет подтвердить наличие информации о немедицинском применении лекарств в более 30% субъектов России, но без учета степени общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью. В проекте приказа для применения этого критерия убрали исключение, под которое попадали лекарства, впервые зарегистрированные в стране.

Кроме того, в раздел «Предложения о включении иных лекарственных средств в перечень должны содержать следующую информацию» включили зафиксированные случаи нарушений правил отпуска ЛС медучреждениями, расположенными ‎в сельских поселениях, в которых нет аптек.

Предлагается представлять информацию о случаях немедицинского применения ЛС с указанием тенденции к устойчивому росту числа выявленных случаев в течение двух и более лет. Для дистрибьюторов также конкретизировали нарушения правил оптовой торговли в соответствии со ст.54 Федерального закона № 61-ФЗ.