FDA одобрило первую транскатетерную систему для замены трехстворчатого клапана
FDA одобрило использование первой транскатетерной системы для замены трехстворчатого клапана EVOQUE от американской компании Edwards Lifesciences. Предварительные результаты исследования TRISCEND II безопасности и эффективности изделия, выполненные совместно с учеными Медицинского центра Ирвинга Колумбийского университета и Нью-Йоркской пресвитерианской больницы, опубликовал Medscape.
Система EVOQUE состоит из нитинолового саморасширяющегося каркаса, внутрикольцевой уплотняющей юбки и тканевых вкладышей, изготовленных из проверенной ткани перикарда крупного рогатого скота. Клапан EVOQUE будет доступен в трех размерах. Доставка клапана проводится через низкопрофильную трансфеморальную систему 28F, единую для всех трех размеров. В октябре 2023 года система EVOQUE получила сертификат о соответствии требованиям Европейского союза.
| Анализировали данные 392 пациентов в продолжающемся исследовании TRISCEND II с различными заболеваниями трехстворчатого клапана с тяжелой регургитацией, резистентной к медикаментозной терапии. За первые шесть месяцев исследователи регистрировали значительное уменьшение или устранение регургитации трехстворчатого клапана и значительное и устойчивое улучшение качества жизни у большой доли пациентов. |
Из всех участников 318 пациентов уже прошли обследование спустя год после лечения. Отмечены благоприятные тенденции в группе изделия по сравнению с контрольной группой по таким показателям, как общая смертность, частота вмешательств на трехстворчатом клапане, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, стадия сердечной недостаточности по классификации NYHA и оценки качества жизни.
Окончательные результаты исследования компания планирует представить на следующей конференции в 2024 году.
Нет комментариев
Комментариев: 0