Обзор законодательства № 69

***

Действие санитарно-эпидемиологических правил по профилактике COVID-19 продлено до 2024 года

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 29 от 09.11.2021 внесены изменения в санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Действие документа продлено до 1 января 2024 года.

Постановлением также уточнены порядки лабораторного исследования на COVID-19 и выписки пациентов. Предусмотрено, что время доставки материала для исследования в лабораторию не должно превышать 24 часов с момента его отбора.

Выписка контактных лиц, у которых не появились клинические симптомы в течение всего периода медицинского наблюдения, проводится только после получения отрицательного ПЦР-теста, отбор материала для проведения которого должен проводиться на 10—12 день со дня последнего контакта с больным COVID-19.

Кроме этого, определено, что не подлежат изоляции контактировавшие с больным, но прошедшие полный курс вакцинации против COVID-19 в течение последних 6 месяцев, а также переболевшие в течение последних 6 месяцев, у которых отсутствуют симптомы заболевания.

***

Регионам рекомендовано расширить объем лабораторных исследований на COVID-19

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 30 от 15.11.2021 внесены изменения в постановление № 31 от 16.10.2020 «О дополнительных мерах по снижению рисков распространения COVID-19 в период сезонного подъема заболеваемости острыми респираторными вирусными инфекциями и гриппом».

С учетом санитарно-эпидемиологической обстановки рекомендуется обеспечить уровень охвата лабораторными исследованиями для выявления возбудителя COVID-19 не менее 300 исследований на 100 тыс. населения (среднесуточно за 7 календарных дней) любыми из методов, определяющих генетический материал или антиген возбудителя, с использованием зарегистрированных диагностических препаратов и тест-систем.

***

Регламентировано пользование природными лечебными ресурсами, лечебно-оздоровительными местностями и курортами

Приказом Минздрава России № 558н от 31.05.2021 с 1 марта 2022 года вводятся в действие нормы и правила пользования природными лечебными ресурсами, лечебно-оздоровительными местностями и курортами.

Природные лечебные ресурсы используются при организации лечения и профилактики заболеваний, организации отдыха населения, а также для внекурортного пользования (в том числе упаковки).

Документ устанавливает порядок и требования к пользованию природными лечебными ресурсами, лечебно-оздоровительными местностями и курортами и предназначен для применения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, а также физическими лицами.

***

Актуализирован порядок проведения оценки соответствия медизделий в целях их регистрации

Приказом Минздрава России № 885н от 30.08.2021 утвержден Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации. Он вводится в действие с 1 марта 2022 года.

Оценка осуществляется в форме технических и клинических испытаний, а также токсикологических исследований. Испытательные и медицинские организации не могут находиться в какой-либо зависимости от разработчика или производителя (изготовителя) медизделия или других заинтересованных в результатах испытаний (исследований) лиц.

Признается утратившим силу приказ Минздрава РФ № 2н от 09.01.2014, которым был утвержден аналогичный порядок, с внесенными в него изменениями.

Приказ действует до 31 декабря 2026 года и не распространяется на правоотношения по оценке соответствия медизделий, заявление о проведении которой было представлено заявителем в испытательную лабораторию или медицинскую организацию до дня его вступления в силу.

***

Утверждены формы сертификатов о профилактических прививках против СOVID-19

Приказом Минздрава России № 1053н от 12.11.2021 утверждены формы справки о проведенных профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции или наличии медицинских противопоказаний к вакцинации и медицинского сертификата о профилактических прививках против СOVID-19 и (или) перенесенном заболевании. Действовавшая ранее медицинская документация и сертификаты подлежат переоформлению в автоматическом режиме.

В приложениях к приказу приводятся форма справки и медицинского сертификата и порядок их ведения.

Признается утратившим силу приказ Минздрава России № 1006н от 22.10.2021.

***

Обновлены требования к условиям транспортировки и хранения вакцин против СOVID-19

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 28 от 03.11.2021 утверждены санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3271-21 об условиях транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции.

Установлены новые требования к условиям транспортировки и хранения препаратов в организациях оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных и медицинских организациях, а также к оборудованию, обеспечивающему сохранение исходного качества и безопасность замороженных вакцин, порядку их использования.

***

Продлено действие временного порядка распределения лекарственных препаратов для профилактики и лечения COVID-19

Постановлением Правительства РФ № 1955 от 16.11.2021 до 1 января 2024 года продлено действие временного порядка распределения некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции.

Ранее срок действия временного порядка был ограничен 1 января 2022 года.

Уточнен перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции. Включены новые позиции — «Сарилумаб», «Нетакимаб», «Анакинра», «Апиксабан» и др.

Скорректирована форма плана распределения поставок лекарственного препарата.

***

Утверждены порядки ведения планов мероприятий по организации дополнительного профобразования медработников

Приказом Минздрава России № 922н от 14.09.2021 утверждены порядок и сроки формирования, утверждения и ведения планов мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медоборудования, состава включаемых в них сведений, порядка и сроков формирования и направления заявок на включение мероприятий в такие планы, а также форм указанных заявок.

Порядками также предусмотрены сроки формирования, утверждения и ведения планов мероприятий по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования и сроки формирования и направления заявок на включение таких мероприятий в соответствующий план.

Определено, что федеральный и территориальный планы мероприятий формируются, утверждаются и ведутся в электронном виде в государственной информационной системе ОМС.

***

Определен порядок сдачи специального экзамена мед- и фармработниками, получившими образование в иностранных государствах

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10084 от 22.10.2021 утвержден порядок сдачи специального экзамена лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах.

Такой экзамен проводится в целях допуска к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности на территории России. Он состоит из трех этапов (оценка теоретической подготовки, оценка практических навыков и собеседование) и сдается на русском языке.

Порядок не распространяется: на получивших мед- или фармацевтическое образование в бывшем СССР, на получивших послевузовское профессиональное образование (интернатура) или высшее образование (по программе ординатуры) в образовательных организациях России.

Приказом утверждены рекомендуемые образцы заявления о направлении на сдачу экзамена, самого направления и протокола экзамена.

***

Изменен порядок распределения объемов специализированной помощи между федеральными медорганизациями

Постановлением Правительства РФ № 1748 от 15.10.2021 скорректирован порядок распределения и перераспределения объемов предоставления специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, включенной в базовую программу ОМС, между федеральными медорганизациями.

Предложено учитывать объемы медпомощи в экстренной форме, в том числе федеральной медицинской организацией, расположенной на территории ЗАТО, и (или) единственной медицинской организацией в муниципальном образовании, оказывающей специализированную и (или) высокотехнологичную помощь.

Изложены в новой редакции Правила распределения и перераспределения объемов предоставления специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

***

Расширены полномочия Минздрава

Постановлением Правительства РФ № 1760 от 18.10.2021 внесены изменения в Положение о Министерстве здравоохранения.

В частности, ведомство наделяется полномочиями по установлению порядка проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) медицинских осмотров и обязательных периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров работников, занятых на работах с опасными и (или) вредными условиями труда по добыче (переработке) угля (горючих сланцев); порядка обязательного медицинского освидетельствования лиц, получивших свидетельство о рассмотрении ходатайства о признании беженцем по существу, лиц, подавших заявление о предоставлении временного убежища на территории РФ, и прибывших с указанными лицами членов их семей.

***

Утвержден план мероприятий по внедрению МКБ-11

Распоряжением Правительства РФ № 2900-р от 15.10.2021 утвержден план мероприятий по внедрению Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, одиннадцатого пересмотра (МКБ-11) на территории России на 2021–2024 годы.

План включает обеспечение сопоставимости медицинской документации и данных в рамках перехода на МКБ-11; анализ и пересмотр нормативных правовых актов; разработку и реализацию программ обучения и др.

***

Росздравнадзор уполномочен выдавать разрешения на ввоз незарегистрированных медизделий

Постановлением Правительства РФ № 1803 от 20.10.2021 внесены изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. На Росздравнадзор с 1 марта 2022 года возложены полномочия по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ незарегистрированных медицинских изделий (МИ).

Служба проводит мониторинг безопасности, качества и эффективности МИ; представляет в информационную систему в сфере обращения медизделий сведения о неблагоприятных событиях, связанных с ними, и корректирующих действиях по безопасности МИ; принимает меры по приостановлению или запрету применения МИ, представляющих опасность для жизни и здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных МИ, а также изъятию их из обращения на территории РФ.

***

Изменен порядок ведения отчетности по организации защиты прав застрахованных лиц в сфере ОМС

Приказом Федерального фонда ОМС № 92н от 21.09.2021 внесены изменения в приложение № 2 к приказу фонда № 50 от 25.03.2019 «Об установлении формы и порядка ведения отчетности № ЗПЗ «Организация защиты прав застрахованных лиц в сфере обязательного медицинского страхования».

Такую отчетность необходимо представлять в определенные порядком сроки не по отдельным строкам таблиц форм отчетности, а по таблицам в целом.

Например, территориальным фондам ОМС ежемесячно в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным периодом, необходимо представлять в Федеральный фонд обязательного медицинского страхования отчетность по таблицам 1–4, 12–13.

Кроме этого, определено, что страховые медицинские организации представляют отчетность в территориальный фонд за отчетный год по таблицам 1–13 формы отчетности.

***

Стимулирующие выплаты медработникам за вакцинацию не подлежат налогообложению НДФЛ

Федеральная налоговая служба в письме № БС-4-11/14639@ от 15.10.2021 разъяснила вопрос применения п.81 ст.217 Налогового кодекса РФ.

Сообщается, что выплаты стимулирующего характера за дополнительную нагрузку медицинским работникам, участвующим в проведении вакцинации взрослого населения, производимые в соответствии с правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 1396 от 23.08.2021, не подлежат обложению налогом на доходы физических лиц.

***

Обновлен перечень районов Крайнего Севера и приравненных к ним местностей

Постановлением Правительства РФ № 1946 от 16.11.2021 обновлен перечень районов Крайнего Севера и приравненных к ним местностей в целях предоставления государственных гарантий и компенсаций для работающих и проживающих на этих территориях.

Перечень приведен в соответствие с муниципально-территориальным устройством РФ. В него включены, например, вся территория Республики Саха (Якутия), Магаданской, Мурманской областей, Ненецкого, Чукотского, Ямало-Ненецкого автономных округов и весь Камчатский край.

Признаны утратившими силу, не действующими на территории РФ акты и их положения, которыми регулируются аналогичные правоотношения.

***

Уточнены лицензионные требования к деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

Постановлением Правительства РФ № 1892 от 01.11.2021 внесены изменения в постановление № 1184 от 03.10.2018. Документ уточняет лицензионные требования к деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов и будет действовать с 1 марта 2022 года.

К новым требованиям отнесено наличие производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих соискателю лицензии и лицензиату на праве собственности или ином законном основании.

Также корректируется порядок представления документов, сроки рассмотрения полноты и достоверности представленных документов, порядок оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям.

***

Обновлены правила распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров

Постановлением Правительства РФ № 1871 от 30.10.2021 утверждены Правила распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров и признаны утратившими силу некоторые акты и отдельные положения некоторых актов правительства. Документ будет действовать с 1 марта 2022 года.

Распределение, реализация и отпуск наркотических средств и психотропных веществ, а также их прекурсоров производятся при наличии лицензии на осуществление деятельности по обороту таких средств, культивированию наркосодержащих растений с указанием соответствующих работ и услуг.

Новые правила позволят устранить избыточные требования к данной деятельности.

Признано утратившим силу Постановление Правительства РФ № 558 от 26.07.2010.

***

Обновлен перечень лекарственных препаратов для обеспечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в амбулаторных условиях

Приказом Минздрава России № 936н от 24.09.2021 утвержден перечень лекарственных препаратов для обеспечения в амбулаторных условиях перенесших острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также пациентов, которым были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.

Перечень утвержден в соответствии с Правилами предоставления и распределения субсидий на обеспечение профилактики развития сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов высокого риска, находящихся на диспансерном наблюдении, бюджетам субъектов РФ на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов.

В перечень включены 23 лекарственных препарата.

Признан утратившим силу аналогичный приказ Минздрава № 1н от 09.01.2020.

***

Обновлена форма заявки на перечисление ТФОМС дополнительных средств на оказание медпомощи пациентам с COVID-19

Приказом Федерального фонда ОМС № 108н от 02.11.2021 утверждена новая типовая форма заявки на перечисление межбюджетного трансферта бюджету территориального фонда обязательного медицинского страхования (ТФОМС) на дополнительное финансовое обеспечение оказания медицинской помощи лицам, застрахованным по ОМС, в том числе с заболеванием и (или) подозрением на заболевание новой коронавирусной инфекцией, в рамках реализации территориальной программы госгарантий.

Признан утратившим силу приказ Фонда ОМС № 83н от 23.08.2021, которым была утверждена аналогичная форма заявки.