Обзор законодательства

Росздравнадзор получил дополнительные полномочия в сфере биомедицинских клеточных продуктов

***

Определены полномочия Минздрава России, касающиеся государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов

Постановлением Правительства РФ от 02.02.2017 г. №124 «О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» определены полномочия Минздрава, касающиеся государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов. Ведомство, в частности уполномочено осуществлять государственную регистрацию биомедицинских клеточных продуктов; аккредитацию медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов; выдачу разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов; выдачу заданий на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, а также этической экспертизы в отношении таких продуктов; выдачу разрешений на ввоз в Россию биомедицинских клеточных продуктов; аттестацию уполномоченных лиц производителей биомедицинских клеточных продуктов; аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.

Кроме того, Минздрав России уполномочен принимать порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов; форму спецификации на биомедицинский клеточный продукт; порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и форму заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта; правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и формы заключений комиссии экспертов экспертного учреждения; порядок формирования и деятельности квалификационных комиссий в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта; требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации и др.

Минздрав России также уполномочен принимать порядок приостановления обращения лекарственного препарата для медицинского применения.