Госдума приняла закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Документ закрепит:

— разделение процедуры регистрации ЛП и процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований;

— замену термина «инновационный препарат» на «референтный препарат»;

— определение «фармаконадзор»;

— утверждение перечня наименований лекарственных форм;

— формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

— досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (Порядок закрытия будет отдельно определен Правительством РФ);

— возможность обжаловать решение или заключение экспертной комиссии (эксперта).

Многие спорные вопросы были переданы на рассмотрение в Правительство РФ. В том числе это касается вопросов регулирования цен на лекарственные препараты; вопросов контроля отрасли, в том числе вопросов инспектирования предприятий на GMP, порядка и процедуры определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

- Много моментов по ценообразованию отдано на уровень правительства. Механизмы будут более адекватно отвечать на запросы рынка. Предусмотрена новелла, которая позволит установить возможность проведения пилотных проектов по ценообразованию, в том числе, по механизмам референтного ценообразования. Законопроект предполагает новую концепцию, которая позже будет уточняться в отношении отечественной и зарубежной продукции. Большинство норм будут работать с 2016 года, — отмечала ранее директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина.

Предполагаемый срок вступления большинства новых норм закона в силу - после утверждения Советом Федерации и подписания Президентом России - 1 июля 2015 года.