Минздрав разработал правила работы с биомедицинскими клеточными продуктами

Документ включает в себя правила надлежащей производственной практики и правила проведения доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. Устанавливаются положения организации систем качества производства биомедицинских клеточных продуктов, персонала, помещений и оборудования, документации, материалов, производства и контроля качества, сертификации и выпуска готового биомедицинского клеточного продукта.

Кроме того, правила содержат общие требования к проведению доклинических исследований, материально-технической базе и квалификации специалистов, классификации биомедицинских клеточных продуктов в целях определения объема доклинических исследований, базовой схеме доклинических исследований, токсикологическим исследованиям аллогенных и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов, доклиническим исследованиям биомедицинских клеточных продуктов, содержащих генетические модификации, а также лекарственные препараты, токсикологическим исследованиям биомедицинских клеточных продуктов, содержащих медизделия в своем составе.

Прежде в России не было документа, регламентирующего обращение с биомедицинскими клеточными продуктами. Общественное обсуждение проекта завершится 7 ноября.