Обзор законодательства №9
Уточнены полномочия Росздравнадзора в области регистрации медицинских изделий
Постановлением Правительства РФ от 21.03.2017 г. №317 внесены изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.
Определено, в частности, что Росздравнадзор:
- осуществляет регистрацию медицинского изделия, приостановление и аннулирование регистрационного удостоверения медицинского изделия, организацию проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, определение экспертной организации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. №46);
- размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия;
- определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, рассматривает заявки организаций о включении в указанный перечень и сообщает им о принятом решении;
- осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с правилами, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. №29.
***
Минздрав выпустил рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах
Приказом Минздрава РФ от 27.03.2017 г. №131 утверждены методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения».
Документ разработан в соответствии с «дорожной картой» «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях», утвержденного распоряжением Правительства РФ от 1 июля 2016 г. №1403-р, и призван дополнительно контролировать оборот наркотических средств и психотропных веществ, осуществляемый медицинскими организациями.
В соответствии с Рекомендациями при определении региональной потребности следует учитывать в том числе следующие факторы:
- показатели смертности пациентов от злокачественных новообразований, терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний;
- количество пациентов с болевым синдромом, в том числе хроническим, нуждающихся в обезболивании (со злокачественными новообразованиями, терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями);
- номенклатуру коечного фонда по профилям медицинской помощи и количество вызовов скорой медицинской помощи в конкретном субъекте РФ.
Приведены порядок формирования региональной потребности и формулы расчета медицинскими организациями потребности в наркотических лекарственных препаратах. В приложениях содержится в том числе примерная номенклатура наркотических лекарственных препаратов.
***
Внесены изменения в профессиональные квалификационные группы должностей медицинских и фармацевтических работников
Приказом Минтруда России от 03.03.2017 г. №233н внесены изменения в профессиональные квалификационные группы должностей медицинских и фармацевтических работников, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 августа 2007 г. №526, и в профессиональные квалификационные группы должностей работников, занятых в сфере здравоохранения и предоставления социальных услуг, утвержденные приказом Минздравсоцразвития от 31 марта 2008 г. № 149н».
В частности, графа «Должности служащих, отнесенные к квалификационным уровням» профессиональной квалификационной группы «Руководители структурных подразделений учреждений с высшим медицинским и фармацевтическим образованием (врач-специалист, провизор)» позиции «2 квалификационный уровень» дополнены словами «(анестезиологии-реанимации, реанимации и интенсивной терапии, патологоанатомических, судебно-медицинской экспертизы)».
Кроме того, в профессиональных квалификационных группах должностей работников, занятых в сфере здравоохранения и предоставления социальных услуг, графа «Должности специалистов, отнесенные к квалификационным уровням» позиции «2 квалификационный уровень» профессиональной квалификационной группы «Должности специалистов третьего уровня в учреждениях здравоохранения и осуществляющих предоставление социальных услуг» дополнена абзацем следующего содержания: «Судебный эксперт (эксперт-биохимик, эксперт-генетик, эксперт-химик)».
***
Регламентирован порядок аттестации Росздравнадзором экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения
20 марта Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России от 21.12.2016 г. №981н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по аттестации экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения».
Подать заявление на предоставление госуслуги могут граждане, не являющиеся индивидуальными предпринимателями и претендующие на получение аттестации эксперта в целях привлечения их к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения, проводимых Росздравнадзором.
Документы, представленные заявителем, рассматриваются Росздравнадзором (территориальным органом) в течение 15 рабочих дней со дня их получения.
Квалификационный экзамен проводится в срок, не превышающий 3 месяцев со дня получения документов, но не ранее чем через 15 рабочих дней после дня направления уведомления о допуске заявителя к проведению квалификационного экзамена. Госуслуга предоставляется бесплатно.
В приложениях к приказу приводятся: исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления госуслуги, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления.
Нет комментариев
Комментариев: 0