Обзор законодательства №9

03.04.2017
00:00
Новое в российском законодательстве за неделю, с 27 марта по 3 апреля 2017 года.

Уточнены полномочия Росздравнадзора в области регистрации медицинских изделий

Постановлением Правительства РФ от 21.03.2017 г. №317 внесены изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Определено, в частности, что Росздравнадзор:

- осуществляет регистрацию медицинского изделия, приостановление и аннулирование регистрационного удостоверения медицинского изделия, организацию проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, определение экспертной организации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. №46);

- размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия;

- определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, рассматривает заявки организаций о включении в указанный перечень и сообщает им о принятом решении;

- осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с правилами, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. №29.

***

Минздрав выпустил рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах

Приказом Минздрава РФ от 27.03.2017 г. №131 утверждены методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения».

Документ разработан в соответствии с «дорожной картой» «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях», утвержденного распоряжением Правительства РФ от 1 июля 2016 г. №1403-р, и призван дополнительно контролировать оборот наркотических средств и психотропных веществ, осуществляемый медицинскими организациями.

В соответствии с Рекомендациями при определении региональной потребности следует учитывать в том числе следующие факторы:

- показатели смертности пациентов от злокачественных новообразований, терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний;

- количество пациентов с болевым синдромом, в том числе хроническим, нуждающихся в обезболивании (со злокачественными новообразованиями, терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями);

- номенклатуру коечного фонда по профилям медицинской помощи и количество вызовов скорой медицинской помощи в конкретном субъекте РФ.

Приведены порядок формирования региональной потребности и формулы расчета медицинскими организациями потребности в наркотических лекарственных препаратах. В приложениях содержится в том числе примерная номенклатура наркотических лекарственных препаратов.

***

Внесены изменения в профессиональные квалификационные группы должностей медицинских и фармацевтических работников

Приказом Минтруда России от 03.03.2017 г. №233н внесены изменения в профессиональные квалификационные группы должностей медицинских и фармацевтических работников, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 августа 2007 г. №526, и в профессиональные квалификационные группы должностей работников, занятых в сфере здравоохранения и предоставления социальных услуг, утвержденные приказом Минздравсоцразвития от 31 марта 2008 г. № 149н».

В частности, графа «Должности служащих, отнесенные к квалификационным уровням» профессиональной квалификационной группы «Руководители структурных подразделений учреждений с высшим медицинским и фармацевтическим образованием (врач-специалист, провизор)» позиции «2 квалификационный уровень» дополнены словами «(анестезиологии-реанимации, реанимации и интенсивной терапии, патологоанатомических, судебно-медицинской экспертизы)».

Кроме того, в профессиональных квалификационных группах должностей работников, занятых в сфере здравоохранения и предоставления социальных услуг, графа «Должности специалистов, отнесенные к квалификационным уровням» позиции «2 квалификационный уровень» профессиональной квалификационной группы «Должности специалистов третьего уровня в учреждениях здравоохранения и осуществляющих предоставление социальных услуг» дополнена абзацем следующего содержания: «Судебный эксперт (эксперт-биохимик, эксперт-генетик, эксперт-химик)».

***

Регламентирован порядок аттестации Росздравнадзором экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения

20 марта Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России от 21.12.2016 г. №981н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы ‎по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по аттестации экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения».

Подать заявление на предоставление госуслуги могут граждане, не являющиеся индивидуальными предпринимателями и претендующие на получение аттестации эксперта в целях привлечения их к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения, проводимых Росздравнадзором.

Документы, представленные заявителем, рассматриваются Росздравнадзором (территориальным органом) в течение 15 рабочих дней со дня их получения.

Квалификационный экзамен проводится в срок, не превышающий ‎3 месяцев со дня получения документов, но не ранее чем через 15 рабочих дней после дня направления уведомления о допуске заявителя к проведению квалификационного экзамена. Госуслуга предоставляется бесплатно.

В приложениях к приказу приводятся: исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления госуслуги, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.