Обзор законодательства №27

***

Подготовлен доклад о результатах мониторинга правоприменения в РФ за 2016 год

Минюст зарегистрировал 27.10.2017 г. доклад о результатах мониторинга правоприменения в РФ за 2016 год. Документ включает результаты мониторинга выполнения решений Конституционного суда РФ, постановлений Европейского суда по правам человека, а также результаты мониторинга правоприменения по отраслям законодательства РФ, в том числе в сфере здравоохранения.

Отмечается, что в целях совершенствования законодательства во исполнение Указа Президента РФ №598 приняты 32 федеральных закона, а также 211 подзаконных нормативных правовых актов (приложение №6). Вместе с тем при анализе правоприменительной практики по показателю наличия нормативных правовых актов, необходимость принятия (издания) которых предусмотрена актами большей юридической силы (подпункт «б» пункта 8 методики), установлено, что до настоящего времени не реализованы 38 положений федеральных законов, регулирующих вопросы в сфере здравоохранения, а также одно положение постановления Правительства РФ от 23 июля 2016 г. №716 «О порядке формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований» (приложения №8, 9).

В докладе упоминается принятый 29 июля 2017 г. Федеральный закон №242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения  информационных технологий в сфере охраны здоровья», предусматривающий создание единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а также возможность оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, выдачи рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа.

С учетом правоприменительной практики в докладе содержатся предложения о необходимости принятия нормативных правовых актов РФ, о мерах по повышению эффективности правоприменения и противодействия коррупции.

***

Утверждены примерные дополнительные профессиональные программы по специальности «Рентгенология»

Минздрав России приказом от 21.08.2017 г. №538н утвердил примерные дополнительные профессиональные программы повышения квалификации и переподготовки врачей по специальности «Рентгенология».

Данные программы представляют собой совокупность обязательных требований, которые планируется применять при реализации соответствующих образовательных программ. Цель - получение компетенции, необходимой для выполнения нового вида профессиональной деятельности, приобретение новой квалификации. Трудоемкость освоения программы профессиональной переподготовки - 576 академических часа (4 месяца), программы повышения квалификации - 144 академических часа.

Программы предусматривают получение необходимых знаний и практических умений по социальной гигиене и организации здравоохранения. Для формирования профессиональных навыков, необходимых для оказания неотложной помощи больным в программах отводятся часы на обучающий симуляционный курс из двух компонентов направленных: на формирование общепрофессиональных умений и навыков и на формирование специальных профессиональных умений и навыков.

Содержание программ построено в соответствии с модульным принципом, структурными единицами модулей являются разделы. Каждый раздел дисциплины подразделяется на темы, каждая тема - на элементы, каждый элемент - на подэлементы. Для удобства пользования программой в учебном процессе каждая его структурная единица кодируется.

***

Утверждена методика расчета начальной цены контракта на поставку медизделий из ПВХ из иностранных государств

Приказами Минздрава и Минпромторга России от 04.10.2017 г. №759н/3450 утверждена методика расчета начальной (максимальной) цены контракта на поставку медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. №102.

В целях ограничения допуска к участию в государственных (муниципальных) закупках отдельных видов иностранных медицинских изделий проектом предусматривается утверждение Методики, устанавливающей правила расчета начальной (максимальной) цены контракта для целей осуществления закупок иностранных медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в отношении которых устанавливаются указанные ограничения.

***

Передача медицинских изделий в лизинг с правом выкупа не облагается НДС

ФНС России информирует, что с 1 октября 2017 года реализация услуг по передаче медицинских изделий по договорам финансовой аренды (лизинга) с правом выкупа освобождается от НДС.

ФНС России напоминает о вступлении в силу соответствующих изменений в статью 149 НК РФ, внесенных Федеральным законом от 18.07.2017 г. №161-ФЗ.

На основании п. 5 ст. 149 НК РФ налогоплательщик не вправе отказаться от применения указанной льготы.

***

Утверждены перечни показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора

Приказом Росздравнадзора от 26.10.2017 г. №9048 утверждены перечни показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности ведомства и его территориальных органов.

Среди них:

- перечень показателей результативности и эффективности контрольно­надзорной деятельности по осуществлению госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности (приложение № 1);

- перечень показателей результативности и эффективности контрольно­надзорной деятельности по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (приложение № 2);

- перечень показателей результативности и эффективности контрольно­надзорной деятельности по осуществлению государственного контроля за обращением медизделий (приложение № 3).

В частности, контрольно-надзорная деятельность в сфере обращения лекарственных средств направлена на устранение следующих негативных явлений:

- смертные случаи, связанные с применением недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов;

- несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;

- отсутствие или осуществление деятельности лицензиатом по адресу, не указанному в лицензии;

- обращение лекарственных средств недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов;

- несоответствие работников лицензиата лицензионным требованиям;

- неисполнение предписаний об устранении выявленных нарушения обязательных требований.

***

Изменены правила предоставления субсидий в рамках ФЦП «Фарма 2020»

Правительство РФ приняло ряд документов, которыми вносятся поправки в правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы».

Постановлением Правительства РФ от 30.10.2017 г. №1319 внесены изменения в правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 годы.

Определено, в частности, что субсидии предоставляются российским организациям, которые на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, соответствуют следующим требованиям:

- отсутствует неисполненная обязанность по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

- отсутствует просроченная задолженность по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, предоставленных в соответствии с иными правовыми актами, и иная просроченная задолженность перед федеральным бюджетом;

- организация не должна находиться в процессе реорганизации, ликвидации, банкротства;

- организация не должна являться юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля участия офшорных компаний в совокупности превышает 50 процентов;

- организация не должна получать средства из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов на данные цели.

Уточнено также, что бизнес-план проекта должен предусматривать организацией, ее дочерними организациями и аффилированными лицами выручки от реализации разработанного в рамках проекта лекарственного препарата суммарно за 3 года со дня начала его выпуска в размере, не менее чем в 3 раза превышающем размер предоставленной субсидии. Список дочерних организаций и аффилированных лиц должен прилагаться к бизнес-плану.

***

Постановлением Правительства РФ от 30.10.2017 г. №1318 внесены изменения в постановление Правительства РФ от 1 октября 2015 г. №1047, уточняющие правила предоставления субсидий на реализацию проектов по организации производства фармацевтических субстанций в рамках программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 годы.

Определено, в частности, что субсидии предоставляются российским организациям, которые на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, соответствуют следующим требованиям:

- отсутствует неисполненная обязанность по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов;

- отсутствует просроченная задолженность по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций и иная просроченная задолженность перед федеральным бюджетом;

- организация не должна находиться в процессе реорганизации, ликвидации, банкротства;

- организация не должна являться юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля участия офшорных компаний в совокупности превышает 50 процентов;

- организация не должна получать средства из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов на данные цели.

Уточнено также, что максимальный размер субсидии не может превышать 200 млн рублей на каждый заключенный договор за весь срок его действия.

***

Постановлением Правительства РФ от 30.10.2017 г. №1317 внесены изменения в правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий в рамках подпрограммы «Развитие производства медицинских изделий».

***

Постановлением Правительства РФ от 30.10.2017 г. №1316 внесены изменения в правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации производства медицинских изделий в рамках подпрограммы «Развитие производства медицинских изделий» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы.

Определено, в частности, что на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии:

- у организации должна отсутствовать неисполненная обязанность по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, а также просроченная задолженность по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, и иная просроченная задолженность перед федеральным бюджетом;

- организация не должна находиться в процессе реорганизации, ликвидации, банкротства;

- организация не должна быть юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля участия оффшорных компаний в совокупности превышает 50 процентов;

- организация не получает средства из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов на данные цели.

Уточнено также, что максимальный размер субсидии не может превышать 200 млн. рублей на каждый заключенный договор за весь срок его действия.

***

Остаточный срок годности препаратов в документации о закупках должен быть обоснован

ФАС России письмом от 18.10.2017 г. №ИА/71717/17 пояснила, что требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для медпроизводителей, ограничение конкуренции и количества участников закупок.

Остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации о закупках заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого препараты сохраняют пригодность, либо конкретной датой, до которой они могут использоваться по назначению.

***

Утвержден порядок проверок в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с осуществлением риск-ориентированного подхода

Постановлением Правительства РФ от 23.10.2017 г. №1286 внесены изменения в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в части применения риск-ориентированного подхода при организации федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Проведение плановых проверок в отношении объектов госнадзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

- для категории значительного риска - один раз в 3 года;

- для категории среднего риска - не чаще одного раза в 4 года;

- для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 5 лет.

В отношении объектов госнадзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Отнесение объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенным категориям риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) Россельхознадзора или решением руководителя (заместителя руководителя) его территориального органа в зависимости от вида деятельности, осуществляемого поднадзорным лицом.

Пересмотр ранее присвоенной объекту категории риска осуществляется не реже одного раза в год при наличии оснований для изменения категорий риска.

При осуществлении федерального государственного надзора отнесение деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, и с учетом критериев вероятности несоблюдения обязательных требований.

***

Минздрав дополнительно разъяснил некоторые особенности новых правил продажи лекарств аптеками

Минздрав России в письме от 24.10.2017 г. №3095/25-4 дал дополнительные разъяснения нормам приказа от 11.07.2017 г. №403н о новых правилах отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Разъяснения касаются вопросов:

- допустимости нарушения вторичной упаковки лекарственного препарата в отдельных случаях;

- хранения аптеками полученных рецептов на лекарственные препараты;

- отпуска этилового спирта и лекарственных препаратов, его содержащих.

В частности, отмечается, что допустимо нарушение только такой вторичной (потребительской) упаковки, вскрытие которой исключает необходимость расфасовки лекарственного препарата. При этом пациенту должна быть предоставлена инструкция по применению отпускаемого препарата либо ее копия.

Соблюдение нормы об оставлении в аптеке рецептов на отдельные лекарственные препараты не зависит от времени их поступления и сроков действия рецептов. Требовать переоформления рецептов на такие препараты с учетной формы №107-1/у на учетную форму №148-1/у-88 недопустимо.

Этиловый спирт должен отпускаться в количестве, выписанном в рецепте, но с учетом установленных ограничений объема тары такого спирта в заводской упаковке.

Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, предназначенные для внутреннего применения, номенклатура которых включена в перечень, утвержденный приказом Минздрава России от 08.02.2017 г. №47н, подлежат отпуску в таре, содержащей установленный объем (25, 50, 100 мл).

Дополнительно сообщается, что в приказе N 403н не предусмотрены нормы отпуска лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача и содержащих прекурсоры (например, «Калия перманганат, порошок»), или содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (например, «Андипал, таблетки»).

***

Правительством РФ расширен перечень ЖНВЛП на 2018 год

Распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 г. №2323-р утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Настоящим распоряжением утвержден:

- перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

- перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;

- перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

- минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Обновленные перечни дополнены рядом лекарственных препаратов и лекарственных форм для уже включенных в эти перечни лекарственных препаратов.

Распоряжение вступает в силу с 1 января 2018 года.

***

Определен порядок отбора пациентов, подвергшихся радиационному воздействию вследствие катастрофы на ЧАЭС, для оказания комплексной медицинской помощи

Приказом Минздрава России от 19.10.2017 г. №827н утвержден порядок отбора пациентов для оказания комплексной медицинской помощи отдельным категориям граждан РФ, подвергшихся радиационному воздействию вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС в 2017 году.

Утвержденный порядок регулирует вопросы организации отбора пациентов в рамках мероприятия Союзного государства «Оказание комплексной медицинской помощи отдельным категориям граждан Беларуси и России, подвергшимся радиационному воздействию вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС» в ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Минздрава России и ФГБУ «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М. Никифорова» МЧС России в 2017 году.

Процедура отбора проводится при наличии удостоверения, подтверждающего статус лица, оказавшегося в зоне влияния неблагоприятных факторов, возникших вследствие катастрофы на ЧАЭС, либо принимавшего участие в ликвидации катастрофы, выданного уполномоченным органом, либо паспорта гражданина с отметкой о постоянной регистрации по месту жительства в населенном пункте зоны проживания с льготным социально-экономическим статусом, с датой начала проживания не позднее 30 июня 2016 года.

Комплексная медицинская помощь включает медицинское обследование, оказание специализированной медицинской помощи, в том числе лечение сопутствующих заболеваний, оказание высокотехнологичной медицинской помощи и медицинскую реабилитацию.

Настоящий Приказ действует до 31 декабря 2017 года.

***

Утверждены правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов

Приказом Минздрава России от 22.09.2017 г. №669н определены правила планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита и документирования клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека.

Приказом, в числе прочего, устанавливаются:

- объекты клинического исследования;

- цели проведения клинических исследований;

- порядок получения согласия пациента на участие в клиническом исследовании;

- порядок получения разрешения на проведение клинического исследования;

- требования к протоколу клинического исследования;

- требования к отчету о результатах клинического исследования;

- требования к организатору клинического исследования;

- требования к отчету по мониторингу клинического исследования;

- требования к организации работы исследователей.