Обзор законодательства №19

Дополнен перечень закупаемых за счет бюджета диагностических средств для выявления туберкулеза

Приказом Минздрава от 18.05.2017 г. №229н утвержден перечень закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя.

Признан утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 28 октября 2013 г. №795н об утверждении перечня закупаемых за счет федерального бюджета антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов (второго ряда), применяемых при лечении больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, и диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя. Перечень антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов (второго ряда) ранее был утвержден отдельно приказом Минздрава от 04.05.2016 г. №277н.

Нынешний же приказ утверждает перечень закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения больных с множественной лекарственной устойчивостью. В основном новый перечень повторяет действующий, но есть и дополнения. В частности, это реагенты для культивирования микобактерий на питательных средах с использованием автоматического микробиологического анализатора с флуоресцентной детекцией.

***

Минздрав России и Росздравнадзор не контролируют деятельность, связанную с ГМО

Постановлением Правительства РФ от 29.06.2017 г. №770 внесены изменения в постановление Правительства РФ от 23 сентября 2013 г. №839, касающиеся срока действия свидетельств о государственной регистрации генно-модифицированных организмов и продукции, их содержащей либо полученной с их применением.

Ранее ограничение срока действия таких свидетельств не предусматривалось. Теперь они будут действительны на протяжении 10 лет.

Кроме того, определено, что мониторинг воздействия ГМО на человека и окружающую среду, а также контроль за выпуском ГМО в окружающую среду осуществляют Роспотребнадзор и Россельхознадзор. Ранее в число ведомств, осуществляющих такой надзор, входили также Минздрав России и Росздравнадзор.

***

Госконтроль за медицинской деятельностью будет предусматривать риск-ориентированный подход

Постановлением Правительства РФ от 05.07.2017 г. №801 внесены изменения в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, предусматривающее применение риск-ориентированного подхода при осуществлении госконтроля в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, занимающихся медицинской деятельностью.

Отныне деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, будет подлежать отнесению к определенной категории риска, на основе утвержденных критериев.

Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля (в зависимости от определенной категории риска) будет осуществляется со следующей периодичностью:

- один раз в календарном году - для категории чрезвычайно высокого риска;

- один раз в 2 года - для категории высокого риска;

- один раз в 3 года - для категории значительного риска;

- не чаще одного раза в 5 лет - для категории среднего риска;

- не чаще одного раза в 6 лет - для категории умеренного риска.

В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Росздравнадзор будет вести перечень объектов государственного контроля, которые отнесены к определенной категории риска, и размещать на своем сайте информацию об объектах, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного рисков.

***

Скорректирован срок подачи регионами заявки на субсидии из федерального бюджета на закупку авиационной услуги

Приказом Минздрава РФ от 8 июня 2017 г. № 318н утверждены форма и сроки представления заявки на объем финансовых средств, необходимых бюджету субъекта РФ для оказания скорой специализированной медицинской помощи гражданам, проживающим в труднодоступных районах, с применением воздушного судна на дежурстве.

Установлено, что заявка представляется в Минздрав органами государственной власти субъектов РФ не позднее 15 июля года, предшествующего году предоставления субсидии из федерального бюджета на закупку авиационной услуги.

Признан утратившим силу приказ Минздрава от 28 февраля 2017 г. №83н, согласно которому соответствующая заявка должна была подается не позднее 31 октября года, предшествующего году предоставления субсидии.

***

Ведется подготовка к введению отдельных лицензий на услуги по искусственному прерыванию беременности и остеопатии

Приказом Минздрава РФ от 13.06.2017 г. №325н внесены изменения в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 г. №121н.

Необходимость изменений возникла в связи с введением отдельных лицензий на работы (услуги) по искусственному прерыванию беременности и остеопатии. Названные виды работ (услуг) включены в перечень работ (услуг), выполняемых при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной медпомощи, скорой медпомощи, а также при оказании медпомощи при санаторно-курортном лечении.

Приказ вступает в силу с 12 декабря 2017 г. вместе с Постановлением Правительства РФ от 8 декабря 2016 г. №1327 «О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

***

Уточнены квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием

Приказом Минздрава России от 15 июня 2017 г. №328н скорректированы квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки».

В отношении специальности «Детская урология-андрология» предусмотрена подготовка только в ординатуре (ранее - в интернатуре/ординатуре). Пересмотрены требования к дополнительному профобразованию по специальности «Клиническая лабораторная диагностика». Исключаются положения о подготовке в ординатуре по специальности «Косметология».

Для специальностей «Управление и экономика фармации», «Фармацевтическая технология» и «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» необходимо пройти подготовку в интернатуре или в ординатуре (ранее - в интернатуре).

Установлены требования в отношении специальностей «Лечебное дело», «Медико-профилактическое дело», «Медицинская биохимия», «Медицинская биофизика», «Медицинская кибернетика», «Сестринское дело», «Фармация».

***

Утвержден профстандарт «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью»

Приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. №428н утвержден профессиональный стандарт «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью».

Цель такой деятельности названо удовлетворение потребностей потребителей в безопасных, эффективных и качественных лекарственных препаратах, медицинских изделиях и других товарах, разрешенных для реализации и/или отпуска в фармацевтической организации.

Прописаны трудовые функции. В частности, специалист планирует деятельность фармацевтической организации, организует ресурсное обеспечение и работу персонала. Он управляет качеством результатов текущей деятельности, занимается организацией информационной и консультационной помощи для населения и медицинских работников.

Установлены требования к образованию, обучению, к опыту практической работы.

***

Утвержден профстандарт для специалистов по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств

Приказом Минитруда России от 22.05.2017 г. №431н утвержден профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств»

Согласно стандарту основной целью деятельности данных специалистов является предупреждение использования или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям.

Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:

- проведение работ по контролю качества на фармацевтическом предприятии;

- руководство работами по контролю качества на фармацевтическом предприятии.

Стандартом установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.

***

Утвержден профстандарт для специалистов по валидации (квалификации) фармпроизводства

Приказом Минтруда России от 22.05.2017 г. №434н утвержден профессиональный стандарт «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства».

Основной целью деятельности данных специалистов названа деятельность по валидации процессов, квалификации оборудования и систем, используемых в промышленном производстве лекарственных средств.

Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:

- выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства;

- организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию фармацевтического производства;

- организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства;

- организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделений по валидации (квалификации) фармацевтического производства.

Стандартом установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.