Обзор законодательства №15

Скорректирован национальный календарь профилактических прививок

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 апреля 2017 г. №175н внесены изменения в приложения №1 и №2 к приказу Минздрава от 21 марта 2014 г. №125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».

В частности, расширена группа риска в целях вакцинации против гемофильной инфекции. В нее вошли дети с аномалиями развития кишечника, онкологическими заболеваниями, а также недоношенные и маловесные дети.

Для иммунопрофилактики инфекционных болезней у детей определенного возраста из группы риска разрешено использовать лекарственные препараты, содержащие комбинации вакцин. Речь идет о прививках, которые делаются ребенку в возрасте 3; 4,5; 6 и 18 месяцев. Это позволит снизить инъекционную нагрузку на детей из группы риска.

Кроме того, установлены эпидемические показания для введения детям вакцины для профилактики полиомиелита.

***

Обновленные критерии оценки качества медицинской помощи вступят в силу с 1 июля

Минюст РФ зарегистрировал приказ Министерства здравоохранения от 10.05.2017 г. №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

Критерии качества применяются в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Критерии применяются по группам заболевания (состояний) и по условиям оказания медицинской помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях).

Приказ вступает в силу с 01.07.2017 года. Документ отменяет предыдущий приказ Минздрава о критериях оценки качества медицинской помощи от 15.07.2016 г. №520н, также признан утратившим силу приказ Минздрава от 07.07.2015 г. №422ан, которыми регулируются аналогичные правоотношения.

***

ФФОМС утвердил порядок и форму представления отчетности об использовании субсидии на ВМП вне ОМС

Федеральный фонд обязательного медицинского страхования приказом от 21.04.2017 г. №98 утвердил порядок и форму представления отчетности об использовании субсидии ФФОМС на финансовое обеспечение выполнения федеральными государственными учреждениями государственного задания по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказываемой гражданам РФ.

В бюджете ФФОМС на очередной финансовый год и плановый период предусматриваются бюджетные ассигнования на финансовое обеспечение высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования.

Отчетность об использовании субсидии по утвержденным формам представляется ежеквартально нарастающим итогом в следующем порядке:

- государственным учреждением - в орган, осуществляющий функции и полномочия учредителя, в срок до 15 числа месяца, следующего за отчетным периодом, и за год - в сроки, установленные органом, осуществляющим функции и полномочия учредителя;

- органом, осуществляющим функции и полномочия учредителя - в ФФОМС в срок до 25 числа месяца, следующего за отчетным периодом, и за год - до 1 марта года, следующего за отчетным.

***

Определен порядок ведения госреестра лиц, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов

Приказом Минздрава от 31.03.2017 г. № 141н утвержден порядок ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов.

Речь идет о лицах, имеющих лечебную специальность, соответствующую профилю заболевания или состоянию, для лечения которых предназначен биомедицинский клеточный продукт, со стажем работы по программам клинических исследований не менее 5 лет.

Реестр формируется Минздравом и размещается в открытом доступе на его официальном сайте.

Установлены требования к содержанию реестровой записи. В частности, указываются ФИО, место работы, занимаемая должность, специальность, стаж работы исследователя, его текущий статус.

***

Утвержден перечень сведений, наносимых на упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару

Приказом Минздрава от 31.03.2017 г. №145н утвержден перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт.

Определено, что на первичную и вторичную (потребительскую) упаковку хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения: наименование продукта; торговое наименование (если присвоено); тип; способ и кратность применения; дата производства и срок годности; надпись «Для доклинических исследований» или «Для клинических исследований».

Если объем первичной упаковки составляет менее 2 мл, можно не указывать тип, способ и кратность применения.

На вторичной упаковке дополнительно указывают наименования лекарственных препаратов и медицинских изделий, входящих в состав, даты и номера регистрационных удостоверений, наименование владельца удостоверения и производителя биомедицинского клеточного продукта, условия хранения, данные о стерильности и наличии инфекционных агентов.

На транспортную тару, помимо наименования (в т. ч. торгового) продукта, владельца регистрационного удостоверения и производителя, даты и номера удостоверения, способа и кратности применения, даты производства и срока годности, наносят условия транспортировки, предупредительные надписи и манипуляционные знаки.

Если биомедицинские клеточные продукты предназначены исключительно для экспорта, их первичная, вторичная упаковка и транспортная тара маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.