Жизненный выбор

Однако в последнее время у пациентов с данным заболеванием появилась возможность перейти на пероральную форму, что значительно облегчает процесс лечения болезни. Препараты пероральной формы позволяют увеличить приверженность лечению, поскольку, как правило, из-за субъективных причин, например, боязни уколов или так называемой усталости от инъекций, пациенты отказываются от инъекционной терапии. Именно поэтому появление первой линии ПИТРС в таблетированной форме, схожих по профилю эффективности и безопасности с инъекционными препаратами, помогло изменить парадигму лечения.

В России в качестве первой линии лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза зарегистрировано несколько препаратов с разными действующими веществами, одно из которых терифлуномид. Препарат с данным действующим веществом успешно применяется в терапии этой формы заболевания и помогает в достоверном снижении частоты обострений и замедлении прогрессирования.^[1] Вместе с другим пероральным лекарственным средством, содержащим молекулу диметилфумарата, терифлуномид войдет в региональную программу по Москве, аукцион по которой был объявлен на 30 декабря, в следующей пропорции: терифлуномид – 6% (25 пациентов) и диметилфумарат – 94% (232 пациента).^{[2] [3]}

Важно, что количество пациентов, на которых рассчитан аукцион, - 257 человек. Однако в реальности больных данной формой рассеянного склероза, нуждающихся в пероральных препаратах, может быть больше, чем указано в госзакупках, как утверждает руководитель 6-го неврологического отделения ФГБНУ «Научный центр неврологии», профессор, д.м.н. Мария Захарова. «В московском регистре больных РС сейчас зарегистрировано 6,5 тысяч больных. Почти все находятся на первой линии терапии за исключением небольшой группы, порядка 200 человек, которые получают препараты второй линии с действующими веществами натализумаб или финголимод. Не менее 30% больных, то есть, около двух тысяч человек, хотели бы перейти на таблетированные препараты вместо инъекционного способа введения. Причины различны: у кого-то наблюдаются нежелательные реакции от инъекций, кому-то просто было бы удобнее принимать таблетированную форму. Кроме того, при впервые выявленных случаях рассеянного склероза целесообразно начинать терапию именно с таблетированных препаратов», - пояснила она.

С 2014 года пациенты с этой формой РС  в России проходят терапию, в том числе терифлуномидом. Препарат с данным действующим веществом входит в ЖНВЛП, и московские неврологи имеют достаточный опыт клинической практики его применения — и это помимо российского опыта клинических исследований 3-й фазы, который составляет более 10 лет.

В России, в том числе при участии ФГБНУ НЦН были проведены крупные исследования, включая клинические испытания третьей фазы. Профессор Захарова отмечает, что у московских неврологов есть наработанный опыт использования препарата. «Терифлуномид хорошо переносится больными, однако у него есть один недостаток: его нельзя давать пациентам, которые планируют детей, поскольку тератогенный эффект сохраняется в течение двух лет. Тем не менее, с помощью активированного угля препарат можно вывести в течение 11 суток», - уточнила она.

«На данный момент при лечении препаратом с действующим веществом терифлуномидом не зарегистрировано  случаев ПМЛ, прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, - добавляет руководитель отделения функциональной диагностики ФГБУ «ПФМИЦ» Минздрава России, профессор, д.м.н. Анна Белова. - Это очень грозное осложнение, которое присуще, к сожалению, некоторым другим препаратам. Также не было случаев смерти от сердечнососудистых осложнений. А эффективность препарата продемонстрировали результаты клинических исследований: по своей эффективности терифлуномид сопоставим с инъекционными препаратами первой линии для терапии РРС».

Хорошая переносимость препарата подтверждается и возможным расширением показаний в дальнейшем. «В данный момент проходит исследование, в ходе которого изучается препарат с действующим веществом терифлуномид как одна из первых пероральных форм терапии детей с рассеянным склерозом в возрасте от 10 лет, - подчеркнула профессор Белова. - Исследование у данной группы пациентов разрешено как во всем мире, так и в России, в частности, российским Минздравом и Этическим комитетом».

Важно, что применение терифлуномида соответствует и государственной ориентации на локально произведенные препараты. Препарат  с данным действующим веществом на данный момент находится на финальной стадии локализации. Больше того, в 2017 году планируется выход на полный локализационный цикл.

В случае, если препараты будут закуплены в той пропорции, которая анонсирована в рамках госзакупок, пациенты, для которых терапия терифлуномидом была эффективна, будут пролечены другим лекарственным средством. Если при этом будет происходить переход с препарата на препарат, то он может вызвать осложнения и нежелательные явления различной тяжести: а это может означать дальнейшие расходы на терапию осложнений и стационарное лечение. «Замена одного препарата другим иногда может вызвать так называемый синдром отмены («синдром рикошет»), - подчеркивает профессор Белова.- Кроме того, возможно снижение эффективности терапии: ведь эффективность того или иного препарата очень индивидуальна, и один препарат может помочь конкретному пациенту, а другому – нет».

Важно понимать, что выбор применения того или иного препарата — это прерогатива врача, который может подобрать лечение с учетом индивидуальных особенностей пациента. И в данном случае ограничение этого выбора может стоить пациентам здоровья. «При назначении препарата мы руководствуемся в первую очередь клиническими стандартами и рекомендациями. Однако мы ограничены и финансовыми показателями, - отметила профессор Белова. - Сегодня бесплатно пациенты, как правило, получают только инъекционные препараты, поскольку таблетированные не включены в программу «7 нозологий». И хотя без терапии наши больные не остаются, и все, кто нуждаются в лечении, получают его, прием пероральных препаратов с идентичной эффективностью, безусловно, положительно влияет  на качество жизни пациентов».

[1]   Применение таблетированных препаратов для лечения рассеянного склероза: современное состояние проблемы. ЖУРНАЛ НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ, 2, 2014; Вып. 2

[2]    http://www.zakupki.gov.ru/epz/order/notice/ea44/view/common-info.html?regNumber=0873200009816002702

[3]    http://www.zakupki.gov.ru/epz/order/notice/ea44/view/common-info.html?regNumber=0173200001416001673