Минздрав: разговоры о возможных проблемах при регистрации медизделий не обоснованы

В обращении говорилось, что необходимо продлить сроки перерегистрации продукции на рынке медизделий и медтехники, иначе часть этой продукции с 2017 года станет нелегальной.

По словам Олега Салагая, в настоящее время на территории России на все изделия медицинского назначения и медицинскую технику действуют бессрочные регистрационные удостоверения. В 2012 году Правительство РФ предписало производителям, получившим регистрационные удостоверения до того момента, в срок до 1 января 2014 года заменить их на новый образец в Росздравнадзоре (постановление Правительства РФ №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»). В конце 2013 года по просьбам производителей срок был продлен до  1 января 2017 года. При этом отмечается, что в период с 1 января 2013 года по 24 августа 2016 года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступило менее 9,2 тыс. заявлений о замене регистрационного удостоверения – из 37,5 тыс., которые необходимо обновить.

Срок процедуры замены регистрационного удостоверения составляет 30 дней. Таким образом, в настоящее время производители имеют достаточно времени для получения регистрационных удостоверений нового образца, и разговоры о возможных проблемах на рынке медизделий по бюрократическим причинам не обоснованы, отметил представитель Минздрава. Тем не менее министерство обещает внимательно рассмотреть предложение IMEDA о необходимости продления сроков замены регистрационных удостоверений и дать ответ в установленный законом срок.