FDA продолжает сообщать о смертельных случаях среди пациентов с внутрижелудочными баллонами

В сообщении FDA указывается, что в трех случаях использовалась внутрижелудочная баллонная система производства компании Apollo Endosurgery, в одном – производства ReShape Lifesciences. Эти четыре смерти произошли после перфорации желудка в период от 1 дня до 3,5 недели после установки баллона. Пятый летальный исход зарегистрирован у пациента с баллонной системой Orbera Intragastric Balloon System, однако упоминания о перфорации нет, и производитель все еще расследует этот случай.

Семь из 12 случаев смерти произошли у пациентов в США. На прошлой неделе FDA одобрило внесение изменений маркировки, предупреждающих о возможных летальных исходах, связанных с установкой устройства.

В связи со сложившейся ситуацией FDA призывает медицинских работников:

– информировать пациентов о симптомах возможных осложнений, которые могут представлять угрозу для жизни, в том числе дефляция баллона, кишечная непроходимость, язвообразование, перфорация желудка и пищевода, и о том, что предпринимать в случае обнаружения симптомов;

– внимательно следить за пациентами в течение всего периода лечения;

– сообщать о любых неблагоприятных событиях через специализированную программу FDA MedWatch.

FDA уже выпустило два предупредительных письма относительно безопасности указанных устройств в феврале и августе 2017 года.