Закон уничтожил клеточные технологии

И вот собрались мы с женой А. Иванова-Смоленского Аллой Грошевой возродить былую славу лаборатории Фриденштейна, заняться выращиванием тканей в лечебных целях. Опять – мое дело «совещательное», касательное. Пошли на встречу со специалистами, которые собственно этой тематикой занимаются в медицине. И тут случился облом. Полный. Оказывается, полгода назад был принят закон, регулирующий клеточные технологии. С 1 января 2017 года он вступил в силу, а те, кто занимался до того десятки лет изучением этих перспективных вопросов… остановили свою работу.

Закон под копирку списан с закона о лекарственных средствах и в нем дословно прописана процедура лицензирования медицинских организаций как фармацевтических заводов, а клеточные линии приравнены к лекарствам и требуют соответствующей сертификации. Чтобы выполнить условия этого закона, нужно вложить несказАнные деньги в перестройку и ремонт помещений, проведение систем воздухоподачи и воды, закупку новейшего оборудования. А затем запустить регистрацию, которая формально продолжается год. Но сначала выполнить весь комплекс доклинических исследований, а это тоже не менее года. Потом, в ходе регистрации – клинические испытания, которые тоже займут год (на это время процесс регистрации любезно приостанавливается).

Но клеточные линии, получаемые у больного, потом размноженные на подложке и ему же возвращенные, – не лекарства. Они ближе к компонентам крови – эритроцитам, тромбоцитам. Еще можно понять – сертифицировать подложки, на которых растут колонии и необходимые для этого реактивы. Как сертифицируют мешки, магистрали, консервирующие кровь растворы. Но сертифицировать готовый клеточный «продукт» - кажется это бред. Можно выставить к нему требования, как это сделано в службе крови. Но не сертифицировать.

Впрочем, всякий бред у нас выполняют рьяно. Вот уже команда будущих регистраторов проучилась у специалистов по клеточным технологиям. Узнала, поверхностно, что это такое. Теперь они во всеоружии будут судить-рядить маститых профессоров и академиков.

Представляется, что ситуация будет катастрофичной. Исследования по клеточным технологиям остановятся и исчезнут навсегда. В лабораториях нет денег на все эти процедуры. Богатых меценатов вряд ли прельстит столь долговременное отчуждение огромных средств, да еще и в кризис. Коллективы за эти три-четыре года разбегутся, порушатся. Порушится и «связь времен». Закон сработает не уничтожение.

Вроде никто не спорит, что закон в этой области необходим. Необходимо и проведение клинических исследований с применением современных методов биостатистики. С этим тоже никто не спорит, но не все ситуации можно оценить в рандомизированных условиях – иногда одинаковых больных слишком мало. И не может же закон приводить к уничтожению отрасли. Оказывается, может.