Третье исключение

Неформальный подход

Такое стало возможным после публикации разъяснений в совместном письме Минздравсоцразвития №8035-ВС, Минэкономразвития №16811-АП/Д04 и ФАС России №ИА/20555 от 31 октября 2007 года. Согласно пункту 2 этого документа, различные торговые наименования инсулинов и циклоспоринов несовместимы между собой и невзаимозаменяемы, в связи с чем допускается их закупка по торговым наименованиям. В административной практике не раз приводился довод о том, что это совместное письмо не является нормативно-правовым актом и не регламентирует порядок проведения закупок для государственных и муниципальных нужд. Однако Высший арбитражный суд РФ в решении от 9 июля 2012 года №ВАС-6122/12 и последующая судебная практика (например, дело №А53-9064/2015) показали несостоятельность такого формального подхода.

Дискутировался вопрос и о том, насколько правомерно применять разъяснения в совместном письме к правоотношениям, регулируемым законом №44-ФЗ, ведь письмо было разослано еще в то время, когда действовал Федеральный закон от 21 июля 2005 года №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», и комментировало его положения.  Верховный суд РФ поставил точку и в этом вопросе. В определении от 3 ноября 2016 года по делу №А28-11651/2015 указано, что, хотя совместное письмо и регулировало правоотношения, складывающиеся в соответствии с законом №94-ФЗ, позиция, изложенная в нем, относилась к закупке конкретных препаратов (инсулинов), при этом несовместимость и невзаимозаменяемость между собой инсулинов различных торговых наименований продолжает существовать.

Важно также помнить и о том, что в недавней судебной практике на уровне суда кассационной инстанции было закреплено толкование, согласно которому формальная критика совместного письма не заменяет необходимости надлежащим образом доказывать взаимозаменяемость препаратов для конкретных пациентов (постановление Арбитражного суда Центрального округа от 23 декабря 2016 года по делу №А68-2358/2016). 

Без участия профильного ведомства

Интересно, что на этом фоне Федеральная антимонопольная служба и Министерство экономического развития РФ высказали в своих индивидуальных разъяснениях противоположную позицию (письма ФАС №АЦ/29219/14 от 21 июля 2014 года, №АЦ/60534/15 от 2 июня 2015 года, №АК/29024/15 от 10 июня 2015 года, письмо Минэкономразвития №Д28и-2581 от 4 сентября 2015 года). Это повлекло за собой формирование двух пулов участников рынка с диаметрально противоположной позицией по данному вопросу. Одни продолжили поддерживать логику, изложенную в совместном письме, другие начали ссылаться на более поздние разъяснения антимонопольного органа.

И опять судебная практика внесла определенность. В постановлении от 23 декабря 2016 года по делу №А68-2358/2016 Арбитражный суд Центрального округа указал, что совместное письмо, в отличие от индивидуальных разъяснений ФАС и Минэкономразвития, было принято с участием профильного ведомства, отвечающего за регулирование сферы здравоохранения. Судом было отмечено, что ФАС не обладает специальными познаниями в области здравоохранения, а значит, ссылки на соответствующие индивидуальные разъяснения сами по себе не могут служить основанием для утверждения о том, что заказчик необоснованно сформулировал потребности в лекарственном препарате, который может быть действительно необходим для целей обеспечения максимально эффективного лечения пациентов. 

Суды вслед за медиками

Судебные решения, очевидно, основываются на том факте, что установление конкретного торгового наименования инсулина, как правило, обусловлено необходимостью лечения пациентов ранее назначенным лекарственным препаратом с той же биологической активностью, того же типа, вида и метода изготовления. При этом каждому пациенту проводится индивидуальный подбор инсулина и осуществляется коррекция дозы с учетом индивидуального течения заболевания. Иначе говоря, вслед за медицинскими специалистами суды признают, что препараты инсулина с разными торговыми наименованиями могут быть несопоставимы по функциональным и качественным характеристикам, а также по совокупности эффектов, вызываемых лекарством, в том числе побочных. Основываясь на таком подходе, Верховный суд РФ в определении от
3 ноября 2016 года по делу №А28-11651/2015 сделал вывод о правомерности указания в закупочной документации торгового наименовании инсулина и выбора заказчиком способа закупки инсулина в форме электронного аукциона.

Указание в закупочной документации требований о совместимости инсулина с определенным устройством введения (например, шприц-ручкой) может быть обусловлено тем, что у пациентов уже имеются соответствующие ручки. При этом закупка инсулина, несовместимого с такими шприц-ручками, может привести к бесконтрольному переключению пациента с одного препарата на другой, что чревато ухудшением течения сахарного диабета и снижением качества жизни больного. По этой причине Верховный суд РФ в определении от 5 февраля 2016 года по делу №А53-9064/2015 поддержал позицию государственного заказчика, сформировавшего документацию о закупке инсулинов с указанием на необходимость обеспечения совместимости закупаемого инсулина со шприц-ручками, уже имеющимися у льготополучателей. 

Непредвиденные ограничения

Такая позиция судебных органов выглядит вполне взвешенной. Ведь если не проведено специальных клинических исследований, подтверждающих возможность замены инсулинов при лечении различных типов сахарного диабета, а также безопасность переключения пациентов с одного препарата инсулина на другой, велик риск различного рода негативных последствий для здоровья пациентов с сахарным диабетом при замене одного препарата другим. Что в свою очередь приведет к дополнительным тратам государства на купирование этих негативных последствий. Аналогична ситуация и с устройствами введения инсулина. Понятно, что в случае, когда у пациентов уже имеются соответствующие устройства, закупка несовместимого инсулина может привести к неточной дозировке или невозможности самостоятельного введения препарата больными. В итоге возникает вероятность, что государству придется обеспечивать пациента всеми видами устройств для ввода препарата, которые представлены на рынке.

Однако сегодня в опубликованном для целей общественного обсуждения проекте постановления Правительства РФ «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки» предложены ограничения на возможность описания потребности заказчика, применимые в том числе при закупке инсулинов. При этом ряд предложенных ограничений противоречит позиции Верховного суда РФ, а формирование правового поля без учета позиции высших судов может повлечь существенные риски возникновения спорных ситуаций в будущем.