Обзор законодательства №7

Риск-ориентированный подход распространен на госконтроль медицинской и фармацевтической деятельности

Постановлением Правительства РФ №245 от 02.03.2017 г. расширен перечень видов государственного контроля и надзора, которые осуществляются с применением риск-ориентированного подхода. В список включены 33 новых вида контроля и надзора, включая федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Минздраву поручено до 15 мая 2017 года внести в Правительство РФ проекты актов об утверждении критериев отнесения деятельности юрлиц и ИП или используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности по видам осуществляемого государственного контроля (надзора).

***

Внесены изменения в Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС

Во исполнение пункта 2 постановления Правительства РФ от 19.12.2016 г. №1403 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов» совместным письмом от 22.12.2016 г. Минздрава №11-8/10/2-8266 и Федерального фонда обязательного медицинского страхования №12578/26/и в субъекты РФ направлены изменения в Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС.

Речь идет об оплате услуг по клинико-статистическим и клинико-профильным группам заболеваний. В частности установлено, что к КСГ, включающим оплату медицинской помощи с применением сложных медицинских технологий, в том числе при заболеваниях, являющихся основными причинами смертности, а также к КСГ, связанных с применением лекарственной терапии онкобольным в условиях круглосуточного и дневного стационаров, применение понижающих коэффициентов не допускается. 

***

Утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

Приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н определены перечни информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Перечень сведений, которые должна содержать техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, включает, в частности, информацию о потенциальных потребителях; сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства его соответствия установленным требованиям; информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных и иные сведения. Дополнительные требования устанавливаются для технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro.

Сведения, включаемые в состав эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляют собой технические характеристики изделия; периодичность технического обслуживания, включая оценку и дезинфекцию медицинского изделия; порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения. Для эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro также устанавливается расширенный перечень требований.

Утвержденные требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Росздравнадзор после его вступления в силу.

***

Внесены изменения в перечень учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу ОМС

Приказом от 09.02.2017 №52н Минздрав внес изменения в перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, утвержденный в конце прошлого года.

Изменения носят чисто технический характер и лишь корректируют названия учреждений из списка, в который входят 136 организаций. Так, к примеру, в прежней редакции документа фигурировало ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е.Н. Мешалкина», а теперь ФГБУ «Сибирский федеральный биомедицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина».

***

Почетная грамота Минздрава дает право на присвоение звания «Ветеран труда»

Приказом от 15 февраля 2017 года №54н Минздрав установил в качестве ведомственного знака отличия, дающего право на присвоение звания «Ветеран труда», Почетную грамоту Министерства здравоохранения РФ.

Почетной грамотой Минздрава могут награждаться лица, стаж работы которых в сфере здравоохранения составляет не меньше 15 лет, в том числе в органе (организации), представляющем ходатайство, не менее 3 лет. В наличии у кандидата должны быть иные награды и (или) поощрения Минздрава РФ и (или) Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Необходимо также наличие профессиональных заслуг в сфере здравоохранения (сведения о поощрениях и награждениях за эффективную и добросовестную трудовую деятельность, об участии во всероссийских, региональных и муниципальных конкурсах профессионального мастерства и (или) иные сведения); отсутствие не снятой или не погашенной в установленном федеральным законом порядке судимости; отсутствие неснятого дисциплинарного взыскания.