Обзор законодательства №30

***

Главы регионов будут отчитываться о результатах независимой оценки качества условий оказания социально значимых услуг 

Федеральным законом от 05.12.2017 г. №392-ФЗ на высших должностных лиц субъектов РФ возложена обязанность представлять парламенту субъекта РФ публичный отчет о результатах независимой оценки качества условий оказания социально значимых услуг. Указанный отчет подлежит также размещению в сети «Интернет».

Федеральный закон, кроме того, наделяет Общественную палату РФ и общественные палаты регионов правом формировать общественные советы по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг организациями в сфере культуры, охраны здоровья, образования, социального обслуживания и федеральным учреждениям медико-социальной экспертизы. В отдельных случаях документ дает право общественным палатам (советам) муниципальных образований по обращению органов местного самоуправления формировать общественные советы по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг муниципальными организациями культуры, медицинскими и образовательными организациями.

Федеральным законом устанавливаются правовые основы формирования и деятельности общественных советов по проведению независимой оценки качества: предусматриваются сроки деятельности советов; меры, направленные на предотвращение конфликта интересов; численный состав советов; порядок информирования о деятельности общественных советов; периодичность проведения независимой оценки организации общественным советом.

Предусматривается осуществление взаимодействия между федеральными и региональными органами исполнительной власти по вопросам организации и проведению независимой оценки качества, а также осуществления мониторинга ее проведения и ежеквартального рассмотрения ее итогов. Федеральный закон включает результаты независимой оценки качества в системе оценки эффективности деятельности руководителей соответствующих федеральных и региональных органов исполнительной власти, а также организаций социальной сферы. Информация о результатах подлежит обязательному рассмотрению в течение одного месяца с даты ее поступления и будет учитываться при выработке мер по совершенствованию деятельности организаций.

Вводится новый критерий оценки условий оказания услуг доступность услуг для инвалидов. Кроме того, будет проводиться независимая оценка качества условий оказания услуг федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы, которая станет одной из форм общественного контроля с целью предоставления получателям услуг информации о качестве условий оказания услуг и повышения качества деятельности этих учреждений.

Федеральный закон вступает в силу по истечении 90 дней после дня его официального опубликования.

***

Утвержден бюджет ФОМС на 2018-й и плановый период 2019–2020 годов

Президент РФ Владимир Путин подписал федеральный закон от 05.12.2017 г. №368-ФЗ «О бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов». Документ принят Госдумой 24 ноября и одобрен Советом Федерации 29 ноября 2017 года.

Утвержден общий объем доходов ФОМС, которые будут обеспечены, в том числе, поступлениями страховых взносов на обязательное медицинское страхование работающего и неработающего населения, а также общий объем расходов. Расчет показателей бюджета фонда произведен в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации исходя из численности граждан, застрахованных в системе ОМС.

Доходная часть бюджета фонда на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов сформирована в соответствии с Бюджетным кодексом РФ, Налоговым кодексом РФ, федеральными законами «Об основах обязательного социального страхования», «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и «О размере и порядке расчета тарифа страхового взноса на обязательное медицинское страхование неработающего населения».

Закон распределяет бюджетные ассигнования фонда по разделам, целевым статьям и группам видов расходов; устанавливает порядок распределения субвенций бюджетам ТФОМС на финансовое обеспечение расходных обязательств субъектов РФ, а также определяются источники внутреннего финансирования дефицита бюджета фонда.

Документ устанавливает порядок финансового обеспечения расходов, возникающих при оказании гражданам высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования (планируются обособленные целевые средства), а также порядок софинансирования расходных обязательств субъектов РФ, возникающих при оказании ВМП медицинскими организациями субъектов РФ.

В бюджете фонда особой строкой предусматривается выделение средств ОМС на оплату медпомощи, оказываемой женщинам в период беременности, и помощи, оказываемой женщинам и новорожденным в период родов и послеродовой период, а также на проведение профилактических медицинских осмотров ребенка в течение первого года жизни.

Кроме того, законом уточняется размер субвенций из бюджета фонда на предусмотренное Указом Президента РФ от 7 мая 2012 года №597 «О мероприятиях по реализации государственной социальной политики» повышение заработной платы отдельных категорий медицинских работников с учетом прогнозируемого индекса роста потребительских цен.

***

Утверждена программа бесплатного оказания гражданам медпомощи на 2018-2020 гг.

Правительство РФ постановлением от 08.12.2017 г. №1492 утвердило программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 г. и на плановый период 2019-2020 гг.

Документ содержит ряд новых положений. Так, в сельской местности с низкой плотностью населения и ограниченной транспортной доступностью установлен новый способ оплаты медицинской помощи - по подушевому нормативу финансирования на лиц, которые прикрепились к медицинской организации, оказывающей помощь по всем видам и условиям, с учетом показателей результативности ее деятельности (включая показатели объема медицинской помощи).

Предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований региональных бюджетов может финансироваться транспортировка пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, от места фактического проживания до места получения помощи методом заместительной почечной терапии и обратно.

Субъект РФ, в котором гражданин зарегистрирован по месту жительства, в рамках межбюджетных отношений вправе предусмотреть возмещение затрат на наркотические и психотропные препараты региону, в котором гражданин фактически пребывает.

Установлены предельные сроки ожидания оказания специализированной медпомощи для пациентов с онкологическими заболеваниями, которые не должны превышать 14 календарных дней с момента гистологической верификации опухоли или с момента установления диагноза заболевания.

Средние нормативы объемов медпомощи сохранены на уровне 2017 г. При этом по отдельным нормативам имеются изменения. Так, увеличены нормативы объема специализированной медицинской помощи в стационарных условиях за счет средств ОМС, объема медицинской реабилитации за счет средств ОМС.

***

Утвержден новый порядок проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения

Согласно приказу Минздрава России от 26.10.2017 г. №869н с 1 января 2018 года вступает в силу новый порядок проведения диспансеризации отдельных групп населения от 18 лет и старше.

Порядок регулирует вопросы, связанные с проведением в медицинских организациях диспансеризации работающих и неработающих граждан, а также обучающихся в образовательных организациях по очной форме.

В частности:

- уточнена периодичность проведения диспансеризации в отношении отдельных процедур и групп граждан;

- определены, в том числе основные задачи фельдшера фельдшерского здравпункта или фельдшерско-акушерского пункта, врача-терапевта, отделения (кабинета) медицинской профилактики медицинской организации, в том числе находящегося в составе центра здоровья, при проведении диспансеризации, а также этапы проведения диспансеризации;

предусмотрено, что плановое значение охвата диспансеризацией населения, подлежащего диспансеризации в текущем году, составляет не менее 63 процентов (ранее - не менее 21 процента).

В приложениях приводятся объем диспансеризации, а также диагностические критерии факторов риска и других патологических состояний и заболеваний, повышающих вероятность развития хронических неинфекционных заболеваний.

Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 03.02.2015 г. №36ан. 

***

ФОМС даны рекомендации по проверке использования медорганизациями средств на оказание ВМП

Федеральный фонд обязательного медицинского страхования письмом от 30.11.2017 г. №14000/101/и дал рекомендации по проверке использования медицинскими организациями средств на оказание высокотехнологичной медицинской помощи.

При проверках рекомендовано обратить внимание, в частности: на наличие у организации соответствующей лицензии; использование средств финансового обеспечения ВМП на цели, соответствующие условиям представления; соответствие модели пациента виду оказанной ВМП и методам лечения; дублирование услуг по оказанию ВМП услугами по оказанию медицинской помощи в рамках базовой программы ОМС, а также платными медицинскими услугами путем проверки на совпадение Ф.И.О., периодов лечения, видов оказанной медицинской помощи и пр.; достоверность и своевременность представления медицинской организацией отчетов об оказании ВМП.

***

Подготовлены рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах для медицинского применения

Приказом Минздрава России от 16.11.2017 г. №913 утверждены методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения.

Методические рекомендации применяются для определения годовой региональной потребности в наркотических средствах и психотропных веществах и потребности медицинских и иных организаций в таких веществах.

Документом, в числе прочего, устанавливаются факторы, учитываемые при определении региональной потребности, и рекомендации по расчету потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах медицинскими организациями.

В приложениях к методическим рекомендациям приводятся:

- примерная номенклатура наркотических лекарственных препаратов;

- таблица расчета коэффициента распределения наркотических лекарственных препаратов по лекарственным формам для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях;

- таблица расчета рекомендуемого коэффициента распределения наркотических лекарственных препаратов, применяемых для терапии умеренной и сильной боли в соответствии с рекомендациями ВОЗ, по международным непатентованным наименованиям для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях. 

***

Утверждена типовая форма госконтракта на поставку лекарств, закупаемых после 1 января 2018 года

Приказом Минздрава России от 26.10.2017 №870н утверждены Типовой контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационная карта Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с ч. 11 ст. 34 Федерального закона от 05.04.2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» для осуществления заказчиками закупок федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в соответствующей сфере деятельности, разрабатывают и утверждают типовые контракты, типовые условия контрактов, которые размещаются в единой информационной системе и составляют библиотеку типовых контрактов, типовых условий контрактов.

Настоящим приказом утверждена типовая форма контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения.

Установлено, что контракт включает следующие разделы:

- предмет контракта;

- цена контракта;

- взаимодействие сторон;

- упаковка и маркировка. Условия транспортировки;

- поставка товара;

- приемка товара;

- выборочная проверка товара;

- качество товара;

- порядок расчетов;

- обеспечение исполнения контракта;

- ответственность сторон;

- срок действия контракта. Изменение и расторжение контракта;

- исключительные права;

- обстоятельства непреодолимой силы;

- уведомления;

- банковское сопровождение контракта или казначейское сопровождение средств в валюте РФ, предоставление которых осуществляется с последующим подтверждением их использования в соответствии с условиями и (или) целями предоставления указанных средств (казначейское сопровождение);

- заключительные положения;

- реквизиты и подписи сторон.

Приложением к контракту являются: спецификация, технические характеристики, отгрузочная разнарядка (план распределения), календарный план, рекомендуемый образец акта приема-передачи товара по контракту, сводный реестр товарных накладных на поставку товара, акт сверки расчетов, акт об исполнении обязательств по контракту.

Приказ вступает в силу с 1 января 2018 года.

Типовой контракт, утвержденный настоящим приказом, не применяется в отношении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок до 1 января 2018 года.

***

Установлены ограничения и условия допуска катетеров и стентов для коронарных артерий, происходящих из иностранных государств, для госзакупок 

Постановлением Правительства РФ от 04.12.2017 г. №1469 установлены ограничениях и условиях допуска стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (в том числе с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболэктомии (тромбэктомии), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В частности, определено, что все заявки, содержащие предложение о поставке коронарных стентов и катетеров иностранного производства, будут отклоняться при условии подачи хотя бы одной заявки от поставщика российских коронарных стентов и катетеров. При этом предметом одного контракта (одного лота) не могут быть коронарные стенты и катетеры и другие виды медицинских изделий, а также два и более видов стентов для коронарных артерий и катетеров.

Также установлен перечень документов, подтверждающих страну происхождения стентов для коронарных артерий и катетеров.

Предусмотрено, что ограничения допуска стентов для коронарных артерий и катетеров не применяются в следующих случаях:

- размещение извещений об осуществлении закупок стентов для коронарных артерий и катетеров в единой информационной системе в сфере закупок и (или) направление приглашений принять участие в определении поставщика закрытым способом, осуществленные до вступления в силу настоящего постановления;

- осуществление закупок стентов для коронарных артерий и катетеров заказчиками, указанными в части 1 статьи 75 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", на территории иностранного государства для обеспечения своей деятельности на этой территории.

Настоящее постановление действует до 1 июля 2018 года.

***

Утверждены требования к комплектации укладок для оказания скорой помощи на объектах ЧМ по футболу 

Приказом Минздрава России от 05.12.2017 г. №973н утверждены требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи на объектах спорта в период проведения в Российской Федерации чемпионата мира по футболу FIFA 2018 года.

В укладку должны быть включены 16 наименований лекарственных препаратов и 53 наименования медизделий.

***

Минздрав разъяснил порядок определения НМЦК и цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, при госзакупках ЛП

Минздрав России письмом от 06.12.2017 г. №3522/25-5 дал дополнительные разъяснения по применению норм приказа от 26.10.2017 г. №871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения».

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий ведомства уточняет, что приказ №871н вступает в силу с 9 декабря 2017 г. и, учитывая переходные положения, предусмотренные пунктом 2 данного приказа, не применяется в отношении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок или на официальном сайте Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети «Интернет» для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг либо приглашения принять участие в которых направлено до дня вступления в силу данного приказа.

При этом необходимо учитывать, что если при подготовке и размещении извещений об осуществлении закупок лекарственных препаратов при пересчете НМЦК в соответствии с порядком размер НМЦК изменится, то в соответствии с пунктом 1 части 13 статьи 21 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» необходимо внесение изменений в план-график закупок.

Порядком предусмотрены определенные алгоритм и последовательность действий заказчика при формировании НМЦК на лекарственные препараты как включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), так и не включенные в данный перечень.

В случае, если на участие в закупке не подано ни одной заявки, заказчиком может быть проведена повторная подготовка к электронному аукциону в соответствии с законом №44-ФЗ и установленным порядком расчета НМЦК.

При этом важно, что заказчикам рекомендуется провести анализ причин отсутствия заявок, в том числе в целях своевременного информирования ФАС России и ее территориальных органов о возможных картельных сговорах.

В целях недопущения двойного учета налога на добавленную стоимость и оптовой надбавки при расчете цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата, необходимо учитывать тот факт, что цены в ранее заключенных контрактах и цены, предлагаемые производителями (поставщиками), могут содержать в себе НДС и оптовую надбавку «1», а цены государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и референтные цены их не содержат. 

***

Актуализирован перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении проверок в рамках отдельных видов государственного контроля (надзора)

Приказом Росздравнадзора от 05.12.2017 №9974 внесены изменения в приказ ведомства от 27.04.2017 г. №4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)». 

В документ включены, в числе прочего, два перечня:

- перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), сведения о которой предоставляются в уведомительном порядке; 

- перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении лицензионного контроля медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя, сведения о которой предоставляются в уведомительном порядке. 

Данные перечни включают Федеральные законы, Указы Президента РФ, постановления и распоряжения Правительства РФ, приказы Минздрава и Минздравсоцразвития России. 

Перечни представлены в виде таблиц, включающих наименование и реквизиты акта, которым установлены обязательные требования, описание круга лиц, на которых они распространяются, указание на структурную единицу нормативного акта, в котором содержится проверяемое требование.

***

Увеличен объем субвенций регионам на обеспечение лекарствами льготников

Распоряжением Правительства РФ от 09.122017 г. №2749-р увеличен объем субвенций субъектам РФ на обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания. Такая необходимость возникла в связи с увеличением количества россиян, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

В декабре 2016 года на эти цели федеральный бюджет выделил в виде субвенций регионам 33,826 млрд рублей. Однако в III квартале 2017 года количество граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, увеличилось на 101,426 тыс. и составило 3692,264 тыс. человек. В связи с этим объем бюджетных ассигнований увеличен на 445,23 млн рублей (до 34,271 млрд рублей).

***

Регламентирован порядок лицензирования деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ

Приказом Минздрава России от 10.11.2017 г. №908н утвержден административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов РФ государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

Лицензированию подлежит деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.07.1998 г. №681.

Заявителями на получение данной госуслуги могут являться:

- юрлица (кроме организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти), имеющие намерение осуществлять или осуществляющие деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, либо уполномоченные представители указанных юридических лиц;

- физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением выписки о конкретном лицензиате из реестра лицензий и иной информации по предоставлению госуслуги.

Принятие решения о предоставлении лицензии осуществляется не позднее 45 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и необходимых документов.

Заявления и документы могут быть представлены на бумажном носителе и в форме электронного документа с электронной подписью через портал госуслуг.

***

Утвержден профстандарт для техников по биотехническим и медицинским аппаратам и системам

Приказом Минтруда России от 09.11.2017 г. №776н утвержден профессиональный стандарт для техников по биотехническим и медицинским аппаратам и системам.

Основной целью деятельности данных специалистов является обеспечение постановки на производство, комплексного технического обслуживания и ремонта биотехнических и медицинских аппаратов и систем.

Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:

- комплексное техническое обслуживание биотехнических и медицинских аппаратов и систем;

- сопровождение проектирования, подготовка к производству и ремонт биотехнических и медицинских аппаратов и систем.

Стандартом установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.