Утверждены правила надлежащей клинической практики
Правила регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований (КИ) лекарств с участием человека в качестве субъекта; документальное оформление и представление результатов таких исследований, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных участников.
Клинические исследования (КИ) лекарственного препарата проводятся на основании разрешения, выданного Минздравом России по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение КИ и этической экспертизы.
Нет комментариев
Комментариев: 0