Препараты для лечения орфанных заболеваний будут регистрировать без проведения клинических испытаний в России

Соответствующая поправка к закону «Об обращении лекарственных средств», как сообщил представитель пациентского сообщества, вступит в силу летом этого года.

— В поправке к статье 18 говорится, что если определенный препарат признается орфанным, то на стадии его регистрации не требуются проводить клинические исследования в РФ. Можно представить результаты международных исследований, но они должны соответствовать общемировым стандартам, - сообщил Юрий Жулёв. — Это очень важный момент, так как, выступая за упрощение порядка регистрации, мы не должны создавать неконтролируемое окно для появления непроверенных препаратов. А такие прецеденты были. Поэтому уверенность в качестве клинических исследований должна быть, и в законе об этом прямо говорится.